國家食藥監局日前就即將于明年2月起施行的《醫療器械使用質量監督管理辦法》進行解讀。北京青年報記者發現，監管部門將對有不良信用記錄的醫療器械使用單位實施重點檢查，個人舉報醫療器械使用單位違規行為可獲獎勵。

據了解，作為《醫療器械監督管理條例》的配套規章，《辦法》對醫療器械使用單位在采購、驗收、貯存、使用、維護等環節上進行了細化。未來，醫療器械使用單位要對醫療器械實行統一管理，使用單位在醫療器械維修維護上可以委托有條件和能力的維護服務機構對醫療器械進行維護和維修。

《辦法》重點突出了風險管理和社會共治的監管理念，在要求監管部門對存在較高風險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位等實施重點檢查的同時，鼓勵個人和組織積極舉報醫療器械使用單位的違規行為，并設立了獎勵機制。

此外，《辦法》同時對違規行為明確了約束性條款，規定醫療器械使用單位有未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員等情形的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，對拒不改正的將處以萬元以下的罰款。（記者 李夢婷）