中醫臨床診療指南編制已經有十幾年的歷史，但對循證中醫臨床診療指南編制技術方法的研究還在探索之中。南京中醫藥大學中醫藥標準化研究中心汪受傳、王雷、趙霞、虞舜等專家提出關于建立符合中醫學科特點的循證臨床指南編制技術方法的新觀點。

中醫循證臨床指南應當符合國際規范循證臨床指南是當前國際上指南編制的主流模式，其基于系統全面的文獻研究后，依據最新研究證據提出推薦建議用于臨床實踐。其編制程序主要包括：①確定指南擬解決的問題：確定服務對象、編寫主題、編寫內容和結構等；②成立指南的制訂小組；③文獻的檢索和評價；④集成專家意見；⑤制訂指南的推薦等級；⑥起草指南；⑦指南的發布和實施；⑧指南的評價和更新等。當前，美國、英國、加拿大、澳大利亞、新西蘭等國都建立了循證臨床指南的制訂平臺，與其國內學術團體合作制訂了大量的循證臨床指南。

我國也逐步重視并加大對循證臨床指南的支持力度，開展了一系列指南及相關的標準化研究。中醫界也在積極探索著符合國際規范的中醫循證臨床指南編制技術方法，由南京中醫藥大學汪受傳課題組、北京中醫藥大學高穎課題組分別承擔的國家中醫藥管理局中醫藥標準化課題“循證性中醫臨床實踐指南制訂方法學研究”成果，由中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所統稿，已形成《中華人民共和國中醫藥行業標準·中醫臨床診療指南編制通則》（送審稿）送審。同時，已有部分中醫學者對循證臨床指南進行了初步研究，制訂了一批遵循國際規范的中醫循證臨床指南，如2007年中國中醫科學院、中國針灸學會開展了《WHO西太區資助項目·中醫循證臨床實踐指南》項目，包括針灸、中醫內科、?？茖２∪糠?；2005至2010年國家中醫藥管理局立項、中華中醫藥學會兒科分會制訂的《中醫兒科常見病診療指南》，制訂發表了小兒肺炎喘嗽等40個循證中醫兒科常見病診療指南。

中醫循證臨床指南須有中醫特色

中醫有其自身的學科特點，其臨床診療規范的建立自漢代張仲景《傷寒雜病論》起已在不斷探索，中醫臨床診治方案在歷代醫籍中有大量的記載，其中相當一部分至今在臨床廣泛應用，顯示了經久不衰的臨床療效。

現代國外西醫的臨床文獻評價方法及由此產生的推薦等級雖然有幾十種，但其共同的特點則是只有多中心、大樣本、隨機、對照臨床研究的成果才能獲得高級別的文獻評價和高等級的推薦建議。顯然，中醫循證指南與國外西醫臨床循證指南的證據來源有同有異，在制訂中醫循證臨床診療指南時不但要搜集現代的臨床研究證據，也絕不能忽視中醫歷代醫籍給我們留下的寶貴資料。

幾千年中醫古代醫籍記載且沿用至今療效確切的治療方案是歷代醫家以患者為對象不斷臨床試驗取得的成果。但限于歷史因素，這些治療方案多數無法提供大樣本、多中心的隨機對照試驗證據，并且中醫的“辨證論治”理論特點強調個體化治療，開展隨機對照臨床試驗的歷史較短。因此，在中醫臨床診療指南制訂中若完全按照西方目前通用的證據文獻采納方法，則大量臨床應用數千年行之有效的治法方藥會處于不能被推薦的境地。顯然，這樣提出的臨床診療指南是不符合中醫學科特點和行業實際情況的。

建立符合中醫學術特點的循證臨床指南編制技術方法

建立符合中醫學術特點的循證臨床指南編制技術方法，具體表述為“形式上與國際接軌，內容上反映中醫古今共識與學科進展。”也就是說，要在吸取國外循證臨床指南編制的成熟技術方法的基礎上，使中醫臨床診療指南能客觀反映當今中醫臨床的最新水平。其中面臨的關鍵問題就是如何客觀評價中醫古代醫籍記載、至今仍然為中醫廣泛有效應用的治療方法。中醫古代文獻的治療方法在目前仍然是中醫臨床應用最為廣泛的治療方法。然而，西醫學循證臨床指南編制不涉及古代醫學文獻的評價，即便是“專家意見”，在目前國際上各種文獻證據評價方法中，也只作為最低級別的證據采納。如果將“史料記載的療法”僅列為Ⅳ、Ⅴ級文獻，則在其推薦等級中只能列為E級，無法作為推薦依據。這顯然是不符合中醫學科實際情況的評價方法。中醫古代文獻中記載的許多治療方法，尤其是“經典方”，被歷代沿用，至今仍然有效地用于臨床，是中醫治療疾病的主要手段。應當采用科學合理的評價方法，恰當地評價其作為臨床指南證據的質量。

如何客觀評價古代文獻記載的治療方法，是當前中醫循證臨床診療指南研制中的熱點話題。有人提出將古代醫家、醫籍劃分等級，按等級取舍的方法，姑且不說“等級標準”難以劃定，即使分級標準取得共識，對于同一醫家、醫籍提出的所有治療方法也絕不能一概肯定或全盤否定，《史記·淮陰侯列傳》所謂:“智者千慮,必有一失;愚者千慮,必有一得。”說的就是這個道理。即便是“醫圣”張仲景《傷寒論》創立的“燒裩散”，后代又有何人在應用？療效更是無從評價。所以，對于中醫古籍記載的臨床治療方法，其評價的唯一客觀標準仍然是臨床實踐，由此提出“基于古代文獻的專家共識評價方法”，即“古代醫籍記載、歷代沿用至今、當代專家共識”。這種評價方法既采用了國際公認的“專家共識”法，更重視該法在古籍記載后歷代醫家特別是當代臨床是否沿用并獲得行業專家共同認可，也就是從該療法是否能經得起長期臨床實踐的考驗確定取舍，凡是符合條件的古代文獻記載的治療方法，即便缺乏隨機臨床研究的文獻支持，也可獲得至少為D級的推薦等級，而不被落到E級實際上是不被推薦的狀況。

依據這樣的思路與方法，以2001年國際感染論壇（ISF）提出的Delphi分級標準為基礎，形成了“中醫文獻依據及推薦級別分級方法”，已用于《中醫兒科常見病診療指南》2012年版的制訂，并刊載于《中華中醫藥雜志》2012年第11期，具體分級方法見下表。

中醫文獻依據分級及推薦級別

中醫文獻依據分級 推薦級別

Ⅰ  大樣本，隨機研究，結果清晰，假陽性或假陰性的錯誤很低 A 至少有2項I級研究結果支持

Ⅱ  小樣本，隨機研究，結果不確定，假陽性和/或假陰性的錯誤較高 B 僅有1項I級研究結果支持

Ⅲ  非隨機，同期對照研究和基于古代文獻的專家共識 C 僅有II級研究結果支持

Ⅳ  非隨機，歷史對照和當代專家共識 D 至少有1項III級研究結果支持

Ⅴ  病例報道，非對照研究和專家意見 E 僅有IV級或V級研究結果支持

顯然，應用“中醫文獻依據及推薦級別分級方法”，可以將目前仍廣泛在臨床應用的古籍記載的治療方案普遍適當提高文獻評級，使之能夠被推薦使用。盡管如此，我們在指南研制的實踐中發現，能夠被推薦為A、B級的治療方案仍然是很少的，這反映了現代高水平中醫臨床研究的成果較少的現狀，必須遵從“大樣本，隨機研究，結果清晰，假陽性或假陰性的錯誤很低”的臨床研究文獻才能直接轉化為高級別推薦建議的國際公認標準。

但是，即使是世界各國共同參與研究推動其發展的西醫學，其足以肯定治療方案有效性的高水平臨床研究成果同樣是不多的。英國醫學雜志出版集團出版的號稱國際權威循證臨床指南的“Clinical Evidence”（《臨床證據》）中，依據現有最好的證據將治療措施分為6類并總結了比例：肯定有效14%、很可能有效23%、益害相當7%、不太可能有效5%、很可能無效甚至有害4%、效果不明47%。可以看出，西醫循證臨床指南也存在與中醫同樣的問題。盡管推薦級別低或認為“效果不明”并不等于無效，但這一結果無疑表明：無論是中醫、西醫，認識疾病、防治疾病的臨床研究仍然任重道遠，需要醫學界長期共同努力，才能為臨床診療指南更新提供越來越多的證據。