近日，在國家中醫藥管理局的支持下，中國中藥協會、全國中藥標準化專業技術委員會立項開展“中成藥治療優勢病種臨床應用指南”研究制定工作，旨在通過該項目的實施，研究探索中成藥臨床應用指南標準化項目研究的創新路徑，突破傳統中醫藥指南編制的思路和方法，為臨床使用中成藥，提供“看得懂、愿意用、用得好”的精品行業標準指引。

中成藥亂用、濫用現象突出

中成藥是我國傳統中醫藥傳承過程中的重要成果，為保障人民健康立下了“汗馬功勞”。

相對中藥湯劑來看，中成藥應用簡單便捷，調研結果顯示：我國中成藥70%由西醫醫師處方使用。但由于西醫醫師多數未經過系統的中醫整體觀念、辨證論治理論的教育，中成藥在臨床亂用、濫用現象比較突出。主要表現為：或受西醫辨病用藥思維的影響，一種中成藥在一類疾病中不加辨證直接使用；或不懂得如何辨證，把中成藥當成西藥來使用；不辨證使用中成藥等用藥現象，直接影響了中成藥臨床療效的發揮，同時也造成了極大的安全隱患，更使部分醫生和患者對中成藥臨床價值產生了質疑。

在項目論證過程中，西醫專家對如何使用中成藥的標準給予了更多的期待。中華醫學會婦產科分會副主任委員魏麗惠教授認為，有些疾病西醫沒有很好的治療辦法，或治療效果不理想，而中醫藥具有明顯的優勢，但如何指導西醫使用中成藥意義重大。

中華醫學會兒科分會的申昆玲主任委員也表示，雖然西醫在某些疾病中希望使用中成藥，但由于大部分中成藥說明書適應癥寬泛，沒有明確西醫疾病定位，安全用藥信息缺失，西醫臨床用藥面臨擔心和較大的法律風險。

因此，研究制定針對于西醫醫師的中成藥用藥指南標準化項目勢在必行。與此同時，國家標準化委員會近日要求強化標準研究、解放思想、釋放活力，鼓勵社團研究、推動、發布行業標準。為加強中醫藥行業標準建設，中國中藥協會組織中、西醫臨床、藥理、藥學專家經過多次調研、論證，制定了“中成藥治療優勢病種臨床應用指南”標準化項目研究方案。

中西融合，搭建中成藥用藥指南標準化項目研究創新平臺

多年來，中醫藥行業曾經組織編撰過多部中醫診療指南、臨床路徑、專家共識，這些研究成果在中醫藥臨床診療中起到了重要的學術引導作用。而縱觀這些研究項目，幾乎全部是中醫主導編寫完成，因此具有鮮明的中醫特色，中醫專業性術語和研究表述方法普遍存在，沒有中醫理論基礎的西醫難以掌握及臨床應用。此外，以上研究仍以傳統中藥湯劑的推薦為主，雖有部分提到了中成藥，但沒有作為重點進行闡述，在治療方案中難以明晰中成藥的精準定位與獨特價值，缺乏中西醫認可的現代藥學、藥理、臨床的研究證據，很少標明推薦的理由和科學依據。

在對既往行業研究成果進行研究梳理的基礎上，“中成藥治療優勢病種臨床應用指南”創新性地提出了課題工作組“中、西醫雙組長制”的指南研究編制組織結構模式，課題工作組成員要求中、西醫臨床專家的數量按2：1的比例配置，近千余名專家將對本項目實施提供專業支持。中國中藥協會作為牽頭承擔單位，將團結中華中醫藥學會、中華醫學會、中國醫師協會、中國中西醫結合學會等學術組織的中、西醫專家共同研究編制，凝聚行業共識、搭建一個促進中西醫融合的創新技術平臺，使標準研究不失中醫辨證用藥的理法特色、具備充分的循證依據，西醫又能看得懂、易掌握、愿意用。

“循證為主、共識為輔、經驗為鑒”，開創中成藥用藥指南標準化項目研究的新模式

中成藥缺乏臨床研究證據，即使有研究證據，等級水平也較低。中成藥臨床應用指南的編制，如果以循證醫學證據作為推薦中成藥的主要依據的話，能否找到可以推薦的中成藥品種，這是專家們普遍關注的問題。

課題組專家經過反復推敲，將“循證為主、共識為輔、經驗為鑒”作為項目實施的基本原則，雖多數已上市中成藥品種循證醫學研究基礎薄弱，但近十年來，也有優秀的中成藥品種積累了豐富的上市后再評價研究的證據，為“中成藥治療優勢病種臨床應用指南”研究制定奠定了堅實的基礎。項目技術方案基于中成藥臨床應用中，如何在“分期、分型、分癥、分病、分證候”的治療方案中明確中成藥定位，推動對中成藥的認知及合理使用。有關權威專家對此給予了充分肯定，并期望課題組組織中、西醫專家共同研究，共同討論，共同發布。

“中成藥治療優勢病種臨床應用指南”研究制定中，將堅持“獨立、公正、權威”的研究精神，對成熟的優勢病種，證據充分的優秀品種形成的臨床應用指南，成熟一個，發布一個。全國中藥標準化委員會秘書長、中國中藥協會秘書長王桂華提出，通過項目實施研究，對引導中藥企業發展中藥精品、優化產業結構，促進合理用藥將產生積極的影響。

將中醫辨證施治融入西醫治療過程

辨證論治是中醫的精髓，辨證論治的準確與否，也決定了中成藥臨床療效的有效發揮。

“中成藥治療優勢病種臨床應用指南”研究制定，將充分考慮到方便臨床使用的核心定位，充分調研并掌握西醫在該疾病診療中既定的診療習慣、公認的治療方案以及在該病治療中存在的問題，過去曾經使用中成藥時的一些經驗或困惑。結合西醫診療思維習慣，將傳統的中醫辨證論治思想融入到西醫的專業認知，辨證要點充分簡化，以西醫容易理解、通俗的語言表達出來，使之能夠快速掌握并在實踐中應用。這是國家主管部門對課題工作組中要加入一定比例的西醫專家、藥學專家、醫保支付專家的關鍵所在，西醫專家的參與研究編制是對指南的研究方法、評價結果及推薦意見可接受、易掌握性的第一道檢驗，要求本項工作一定要以行業標準推廣與臨床能夠廣泛使用作為考核的重要指標。

據悉，項目計劃在3年時間內完成35個“中成藥治療優勢病種臨床應用指南”、20個名優類中成藥臨床應用指南、5個同類中成藥臨床應用指南標準化項目的研究制定與發布，預計涉及中成藥品種400-600個，將對優化中藥產品結構，提升行業競爭優勢，促進中藥產業持續發展產生重要影響。

中國中藥協會近年來持續把標準化研究工作作為協會工作的重點，借助全國中藥標準化技術委員會平臺，逐步探索建立了中藥標準化工作的原則、程序與方法，先后組織開展了30多個中藥標準化項目，其中包括多項國際中醫藥標準化項目的立項、研究、審查，凝聚了一批從事中醫藥標準化研究的專家隊伍。

中國中藥協會會長房書亭表示，“十三五”期間，將加大中藥標準化工作的步伐。通過中西醫專家的合作，充分發揮中醫辨證論治的特色，將中成藥這一中醫藥領域的瑰寶原汁原味地傳承，使西醫更多地了解中醫藥，掌握中成藥的臨床應用時機與處方要點，對中成藥在優勢病種中的療效及安全性充滿信心。