目前我國實行藥品產品上市許可和生產許可捆綁的管理制度，其在一定的歷史時期發揮過一些積極的作用，但是隨著我國經濟社會不斷發展，以及藥品研發能力不斷加強，現行的管理體制日益凸顯出明顯局限性，主要表現在把研發主體和上市主體分離開，抬高了研發成果轉化及產業化的投資和管理的門檻；不利于創新活力的涌現和創新潛力的激發，造成藥品研發創新活力不足，行業資源配置效率比較低，重復投資現象比較嚴重。

推進上市許可持有人制度，對我們當前促進醫藥產業創新發展具有三方面重要意義。

調動激勵研發的積極性，加快創新藥物研發上市。新藥研發的周期比較長，門檻高，資金投入大，風險也高。如果實行上市許可持有人制度，可以將具有研發技術和藥品上市后管理能力的單位或個人通過合同的方式進行合作，推進產品的上市，顯著提高研發這方面的收益，這可以大大地激勵新藥創新的積極性，同時降低為還沒有獲批的產品來建造生產廠房的投資風險。

有利于藥品生產企業產能充分利用，推動產業結構調整和發展方式的轉變，促進集約化生產、降低成本。新藥如果研發成功要自己上市，就必須得有生產線，很多研發單位為此建立自己的生產線，造成了分散重復。實施上市許可持有人制度，有產品技術的單位可以通過合同生產的方式，跟生產企業合作，可以避免當前生產企業重復投資建設的問題，可以降低藥品生產成本，消化過剩產能，促進產業集中，生產集約化，有利于產業結構的改造升級。

有利于加強藥品整個生產周期的質量安全管理，提高藥品質量安全保證水平。藥品質量源于設計，從事藥品研發的專業技術人員，掌握了產品的特性、生產的工藝技術、生產質量控制的關鍵參數等等知識產權和核心的技術，如果新藥研發機構或者說研究者可以成為產品上市許可人，許可持有人的團隊，就可以作為上市藥品的責任主體納入到藥品質量管理體系中，有利于強化和落實藥品整個生命周期的質量安全責任管理。

抓緊推進上市許可持有人制度的試點，建立風險管控的有效機制非常重要。我建議試點開展地要選擇條件具備的重點區域和關鍵領域。

國內MAH試點剛剛起步，委托方大都是中小型的研發企業，質量管理體系不健全，企業責任承擔能力比較弱，所以建議試點先從醫藥產業發展比較成熟的重點區域開始。同時，在重點區域也應選擇關鍵領域，以爭取取得率先突破。藥物研發創新和醫藥產業發展涉及的領域很廣，各個領域特點和發展現狀有很多差別，比如張江生物醫藥園區在抗體藥物CMO方面已經開展很多探索工作，這就可以作為重點區域的關鍵領域來推動試點工作。通過試點的成功然后在整體范圍推開，對醫藥產業的創新健康發展具有重要的積極意義。

(陳凱先全國政協委員、中國科學院院士、上海市科協主席)