昨天是全國兒童預防接種日，我國對2005年公布的《疫苗流通和預防接種管理條例》進行了重要修改。最新公布的“國務院關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定”提出，發生特別嚴重疫苗安全事件的地區，其政府主要負責人應引咎辭職。新條例將從6月1日起實施。

解讀

二類疫苗

全部納入

集中采購

針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，《決定》刪除了《條例》原有的關于藥品批發企業經批準可以經營疫苗的條款，不再允許藥品批發企業經營疫苗。同時明確規定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺；第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經營行為，《決定》規定，疾病預防控制機構、接種單位應當按照規定建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。

疫苗運輸

不得

脫離冷鏈

針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，《決定》進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸等相關管理制度。

明確配送責任 第二類疫苗應由生產企業直接配送給縣級疾病預防控制機構或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。

強化儲存、運輸的冷鏈要求 疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。

增設接收環節索要溫度監測記錄的義務 疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索要儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，發現無全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應向藥品監督管理、衛生主管部門報告。

建立疫苗

全程

追溯制度

《決定》在現有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎上進一步規定，國家建立疫苗全程追溯制度，實施接種，應當記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容，接種記錄保存時間不得少于5年。

而對于預防接種的異常反應補償，《決定》在《條例》確立的第一類和第二類疫苗預防接種異常反應補償機制的基礎上，增加規定“國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制”，以期通過商業保險等形式，借助保險機構的專業力量，科學、高效、中立地處理異常反應補償問題，提升預防接種補償工作的效率，并逐步提高補償水平，解除預防接種的“后顧之憂”，增強人民群眾對預防接種的信心。

違法購進

二類疫苗可追刑責

為進一步懲治疫苗流通、預防接種中的違法犯罪行為和監管不力現象，《決定》加大了處罰及問責力度。

針對向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設給予責任人員5年至10年的禁業處罰。

增加規定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監測記錄等行為的法律責任。

為嚴格落實地方政府的屬地監管責任，增加了地方政府以及監管部門主要負責人應當引咎辭職的規定。

針對疾病預防控制機構、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產企業違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規定。

本報記者 代麗麗 J205

高峽 制圖 H143

鏈接

食藥監總局

45家企業涉

非法疫苗案

新華社電 國家食品藥品監管總局昨天發布通報稱，截至昨天，已查實山東濟南非法經營疫苗系列案件45家涉案藥品經營企業存在編造藥品銷售記錄、向無資質的單位和個人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等嚴重違法行為。

45家問題企業中，擬吊銷《藥品經營許可證》的企業有41家，包括山東魯越生物制品有限公司、山東實杰生物科技股份有限公司、濟寧福泰醫藥有限公司、山東兆信生物科技有限公司、陜西益康眾生醫藥生物有限公司、陜西醫維達康生物制品有限公司、陜西益德生物藥業有限公司、河北省衛防生物制品供應中心等。涉嫌犯罪被移送公安機關的企業2家，為河北上谷生物科技有限公司、陜西邦信生物醫藥有限公司。已注銷《藥品經營許可證》的企業2家，為聊城冠縣健康大藥店、武漢海源生物制品有限公司。

目前，上述企業中涉嫌犯罪人員，當地食藥監管部門已移送公安機關調查追究刑事責任。

食藥監總局表示，截至昨天，中國食品藥品檢定研究院對濟南市食品藥品監管局送檢的2015年4月28日案發時現場扣押的32批涉案產品，已完成有效性檢驗29批，符合標準規定27批，其中疫苗產品24批；不符合標準規定的2批為免疫球蛋白（不屬于疫苗）。另有3批疫苗的有效性檢驗還在進行中。對32批產品中的30批產品進行了反映產品安全性的異常毒性檢查，結果均符合標準規定；另外2批涉案產品因樣品量不能滿足檢驗需要，未做異常毒性檢查。