編者按：藥品領域是深化醫藥衛生體制改革的重要內容，是“醫療、醫保、醫藥”聯動改革的重要一環，是加快建設藥品供應保障制度的核心發展任務。2月9日，國務院辦公廳印發了《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，從藥品生產、流通、使用全鏈條提出系統改革措施，被譽為業內的最重磅文件。為更好地理解文件精神，推動相關政策落地，本報記者邀請了兩位專家對該意見進行解讀——

近日，國務院辦公廳印發了《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《若干意見》），首次明確實施藥品生產、流通、使用全流程、全鏈條政策改革，由單項突破轉向綜合推進，凸顯了健康中國建設的整體性、系統性和協同性。具體來說，該文件體現出以下幾大特點：

強化“三醫”聯動合力推進醫改進程

三醫聯動系醫改進入深水區的關鍵舉措。在我國，藥品生產、流通與使用分屬于不同行政監管部門，《若干意見》由國務院辦公廳發文，在政策出臺機制設計上突破了部門限制，內容上多處著力體現聯動設計。如在“加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價”中強調，通過一致性評價的藥品將享有“優先采購”與“優先使用”的激勵機制，并引入藥品全生命周期管理理念，通過“三醫”聯動，利用藥品供應鏈下游市場準入倒逼機制，大力推進一致性評價工作。

順應國際潮流制度技術雙重創新

創新驅動是世界大勢所趨、國家命運所系，是引領發展的第一動力。當前，我國醫藥產業仍處于全球價值鏈的中低端，新藥可獲得性與公眾健康需求之間的矛盾仍較明顯，亟待建立健全適應創新驅動的體制機制。《若干意見》結合醫藥產業特點，從創新導向、創新主體、創新成果審批等途徑，破除制約創新的制度藩籬，釋放出強勁的創新激勵信號。如在藥品審評審批階段，突出臨床價值導向，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批；在創新主體權益方面，破除我國傳統的藥品上市許可與生產許可“捆綁制”管理模式，繼續深化藥品上市許可持有人試點制度等。在技術創新上，藥品流通領域與“互聯網+”深度融合，“支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作，推進線上線下融合發展，培育新興業態”，“規范零售藥品互聯網零售服務，推廣‘網訂店取、網訂店送’等新型配送方式”等措施，都將有效促進行業發展。

鼓勵做優做強

持續推動供給側改革

長期以來，我國醫藥工業以仿制藥為主體，行業產能過剩，高端供給不足。如何有效化解過剩產能，推動醫藥產業發展盡快實現動力轉換、方式轉變和結構優化，亦成為《若干意見》的重要特點。

一是多措并舉，加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。如，在對生物等效性試驗（BE試驗）實行備案制的基礎上，為具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會檢驗檢測機構開展BE試驗增設途徑；針對進口參比制劑難以獲取的問題，明確加快進口審批、提高通關效率。二是扶持與引導并進，促進產業結構優化，繼續實施重大專項等科技財政支持；支持與引導醫藥企業以并購、聯盟等多種方式做優做強，注重培育具有國際競爭力的大型企業集團。

明確全程監管確保藥品安全有效

在藥品全周期內，藥品質量形成的關鍵環節包括藥品上市準入和藥品生產過程。前者是藥品質量標準形成的過程，是藥品質量監管的首道門檻；后者是藥品實際質量形成的過程，是藥品質量控制的守門員。《若干意見》強化了對上述關鍵環節的質量監管要求。如，在藥品上市準入環節，仿制藥審評需要嚴格遵循與原研藥質量和療效一致的原則，同時，加強藥品審評過程中的臨床試驗數據核查，嚴懲造假行為，保障藥品審評材料的真實、有效；在藥品生產環節，嚴格執行藥品生產質量管理規范，建立和維護全面有效的質量管理體系，確保藥品生產過程數據真實、完整、準確、可追溯，切實提高藥品質量保障水平。

滿足臨床需求提升藥品供應水平

保障群眾基本用藥、安全用藥，維護人民健康權益是深化醫藥衛生體制改革的重要目標和任務，是一項重大的民生工程。一直以來，由于多種原因，部分特殊疾病與群體用藥品、常用低價藥品的供應保障水平并不理想，不能較好地滿足患者用藥需求。《若干意見》著力提高不同臨床需求藥品的可獲得性，一方面在藥品審評環節，將臨床價值作為新藥審評的核心，側重特殊疾病藥物研發的鼓勵，借鑒國際經驗，探索罕見病、兒童、老年人等特殊群體用藥的資格認證和政策扶持制度。同時，對于防治重大疾病所需專利藥品，明確必要時可依法施行專利強制許可，從而避免特殊情況下藥品供應不足危害公共衛生安全。另一方面，在流通監管環節，強化多部門密切協作，健全相關藥品的信息采集與監測預警，通過統籌協調確保短缺藥品、低價藥品的有效供應。

凈化流通環境重點推行“兩票制”

隨著我國醫藥產業市場化的逐步完善，藥品生產領域在幾輪GMP（藥品生產質量管理規范）升級中已經日趨規范。與生產企業相比，我國藥品流通企業數量龐大，國家食品藥品監管總局《2015年度食品藥品監管統計年報》顯示，全國共有《藥品經營許可證》持證企業46萬多家，“從業不規范、行業缺秩序”是藥品流通領域存在的突出問題。

為整頓藥品流通秩序，《若干意見》從嚴肅整治突出問題著手，對企業及個人違法違規的“租借證照、虛假交易、虛開發票”等突出問題進行處罰，并記入企事業單位信用記錄與個人信用記錄。同時重點推行“兩票制”，促進大型流通企業兼并重組、中小型企業專業轉型。作為藥品流通領域改革的重頭戲，筆者認為“兩票制”的推進還需要諸多政策的協同，如《若干意見》中提到的“藥品購銷票據管理規范化、電子化”，“加強與稅務數據的共享”，“提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度”等。

搭建共享平臺促進信息公開透明

藥品價格是醫藥衛生體制改革的重要經濟杠桿，“藥品價格虛高”已成為社會公眾較為普遍的感知。究其原因，社會公眾對醫藥產業和產品“信息不對稱”是重要因素。因此，促進藥品信息數據公開透明，一方面可以有效滿足公眾需求，另一方面可為藥品政策決策提供科學參考。《若干意見》明確要著力創新信息數據的“互聯共享”，如“食品藥品監管部門牽頭啟動建立藥品價格信息可追溯平臺，做好與藥品集中采購平臺、醫保支付審核平臺的互聯互通”等，為不同部門破除利益固化，共享統一、規范的價格信息提供了保障。

促進合理用藥全面規范處方行為

合理用藥是社會健康觀念從“以治病為中心”轉變為“以健康服務為中心”的重要體現，亦是藥品供應、流通、價格等諸多難題得以解決的源頭之水。《若干意見》構建了“引導+約束+指導”三位一體的合理用藥促進體系。在引導機制上，從“調整基本藥物目錄”、“制定臨床用藥指南”、“擴大臨床路徑管理”等方面，引導臨床醫生合理用藥。在約束機制上，從“價格、用量、藥占比信息公開”、“處方點評”、“重點監控抗生素、輔助用藥、營養性用藥”、“醫生約談”等方面，約束醫生合理用藥。在指導機制上，通過藥師“處方審核與調劑、臨床用藥指導”，發揮藥師指導合理用藥的積極作用。

嚴格控費機制深化公立醫院改革

“控價不控費”是我國諸多藥物政策推行過程中遇到的困境，亦是以往社會公眾對醫改成果獲得感不強的主要原因。《若干意見》明確提出了“嚴格控制醫藥費用不合理增長”的政策理念，并設計了標本兼治的“控費”策略。從“治標”的角度來看，“各級衛生計生等部門要結合實際，合理確定和量化區域醫藥費用增長幅度”，“定期對各地醫藥費用控制情況進行排名”等措施，可在短時間內有效遏制不合理醫藥費用快速增長趨勢。從“治本”的角度來看，“推進醫藥分開”和“強化醫保規范行為”，將切斷以藥補醫的重要來源，變藥品、耗材、檢查為醫療機構的成本，推動醫療機構由“浪費型激勵機制”向“節約型激勵機制”轉變。

國家藥物政策關系醫藥產業健康發展，關系人民群眾用藥安全，關系健康中國戰略順利推進。筆者認為，國辦出臺的《若干意見》將是今后五年甚至十年間，我國深化醫改體系中藥品領域綱領性政策文件。但相關條款還需要藥品生產、流通、使用各部門的細化落實，才能確保“政令暢通、落地生根”。

（作者系中國藥科大學國際醫藥商學院教授）