◆廉價藥“斷供”: 做青光眼手術必備藥物的7支絲裂霉素,是某家醫(yī)院甚至是整個西南地區(qū)僅剩的“珍寶”

◆緣何鬧“藥荒”:所涉諸多環(huán)節(jié)合力“謀殺”的結果

一些廉價救命藥,由于需求量少、生產成本高,廠家生產不積極

目前仍有一些醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī),導致一些醫(yī)生開處方時“只開貴的、不開對的”

原標題:廉價救命藥喊“救命”

近日,眼科手術常用藥絲裂霉素全國斷貨的消息引發(fā)輿論關注。

短缺的廉價救命藥不止絲裂霉素。近幾年,搶救凝血障礙的魚精蛋白、治療重癥肌無力的特效藥溴吡斯的明片、兒童腫瘤常用藥平陽霉素等廉價救命藥不時傳出斷貨消息。

價低又安全有效的藥品在市場上消失,不僅給患者造成困惑、增加治療支出,而且容易成為醫(yī)患關系緊張的潛在因素。在新一輪醫(yī)改進入攻堅期的當下,廉價救命藥的“斷供”耐人尋味。

廉價藥頻頻“斷供”

絲裂霉素是國內眼科界青光眼手術的標配用藥。由于其主要生產商于2014年被收購并停止絲裂霉素的生產,醫(yī)療機構一直使用庫存。上海市青光眼學組副組長、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院眼科主任醫(yī)師陳君毅透露,最后一批藥物批號有效期是2016年11月。

在第三軍醫(yī)大學附屬西南醫(yī)院眼科青光眼組組長戴超看來,這意味著成千上萬名患者將面臨失明危險。

戴超向《瞭望》新聞周刊解釋說,青光眼是導致不可逆性失明的首要原因,手術則是治療青光眼的重要手段。而在青光眼手術中,需要在眼部做一個外流通道,并且該通道在術后不能迅速愈合,否則無法產生引流的效果,這就需要使用抑制疤痕生長的藥物——絲裂霉素。

自上世紀90年代絲裂霉素開始進入臨床,青光眼手術的成功率從原來的40%提升到70%以上,因此,絲裂霉素也成為青光眼手術的必備藥物。說到此,戴超指著辦公室冰箱里的7支絲裂霉素說:“這是全醫(yī)院甚至是整個西南地區(qū)僅剩的‘珍寶’”。

另有媒體報道,復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院每天開展10多臺青光眼手術,年手術量3800余例。眼科醫(yī)生們表示,由于缺少絲裂霉素可用,青光眼手術成功率受到明顯影響,眾多患者面臨失明危險。

戴超透露,中華醫(yī)學會眼科學分會青光眼組的醫(yī)生們也通過微信、簽名等方式呼吁恢復生產絲裂霉素,但目前還沒有更多進展。

《瞭望》新聞周刊記者在國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網搜索“注射用絲裂霉素”發(fā)現,一共有6條國藥準字批準文號,涉及海正輝瑞制藥有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和上海上藥新亞藥業(yè)有限公司。

然而,這3家生產企業(yè)中,一家藥企表示該藥已經停產,一家藥企的官網則未發(fā)現有注射用絲裂霉素的相關信息,另有一家藥企回應說,自從批準文號2014年2月被收購以來,一直未生產該產品。該藥企同時表示,恢復生產需要較長周期。

而據記者了解,在我國,青光眼致盲率為22.7%,僅次于白內障,占失明總人數的8.8%。戴超說,我國迄今尚無完整的青光眼發(fā)病率統(tǒng)計,一般人群中患病率為2%,具有家族史的高危人群患病率則達12.7%,40歲以上人群患病率明顯增加。在我國城市和農村40歲以上的人群中,大約有920萬人患青光眼,其中55%至少一眼失明,18.1%雙眼失明。由此可見,青光眼是影響國人視覺健康的主要威脅之一。

顯然,對眾多青光眼患者而言,較長周期的恢復生產是其不可承受之重。有微信用戶“JOG”表示,作為一名青光眼術后恢復患者,感覺藥品消失了卻沒有相同效果的藥品替代,“想想都害怕,希望相關部門盡早解決”。

絲裂霉素斷貨還只是我國廉價藥“藥荒”的一個縮影。

近年來,雖然我國通過建立并完善基本醫(yī)療保障體系,鼓勵發(fā)展醫(yī)藥產業(yè)等戰(zhàn)略性舉措,在保障藥品可及方面取得了一定成績,但藥品短缺的問題并未得到根本解決,治療重癥肌無力的溴吡斯的明片、治療兒童腫瘤的平陽霉素、心臟手術用藥魚精蛋白、治療心臟衰竭的搶救用藥西地蘭注射液等多種廉價藥屢屢告急。

比如,重癥肌無力患者的臨床特征為部分或全身骨骼肌易疲勞,吞不下食物,慢慢地呼吸困難。溴吡斯的明片是目前唯一可以改善上述癥狀的藥物,但這種藥近期買不到了。

重慶醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院腫瘤外科主任王珊告訴《瞭望》新聞周刊記者,去年醫(yī)院一度面臨兒童腫瘤用藥平陽霉素斷貨的現象,她幾經周折才從外省找到幾盒存貨。“現在治療腫瘤的新藥不斷研發(fā)出來,價格也上去了,但效果不一定相同。平陽霉素價格低廉、效果也好,但適用人群小,廠家沒利潤就不會再投產。”

廉價藥為何鬧“藥荒”

企業(yè)棄產廉價藥,與現行醫(yī)藥政策有著千絲萬縷的聯系。

業(yè)內人士指出,一些廉價救命藥,由于需求量少、生產成本高,廠家生產不積極,這是造成短缺的主要原因。

第三軍醫(yī)大學附屬西南醫(yī)院藥劑科主任藥師夏培元表示,確實有一部分廉價藥是被藥效更好的藥取代,但更多的廉價藥消失,其原因是價格太低,制藥、流通、廠商沒有利潤空間,所以不愿生產、經銷。一般廉價藥的替代藥物,要么價格高,要么達不到應有效果。

廉價藥消失的過程可總結為“有療效、無‘錢途’、被消失”。比如,以60片裝的前列康普安樂片為例,其30多年來價格一直穩(wěn)定在12.2元,但30多年來,光原料一項,成本就上漲了78倍。這種情況下,生產企業(yè)顯然是越生產,越虧損,生產越多,虧損越多。

任何一家藥品生產企業(yè)都無法承受賠本生產。特別是廉價藥的生產沒有政府補貼,而且稅收也不低,因此,從廉價藥生產企業(yè)的角度看,他們很難只靠良心和責任運轉。于是,大多會“理性”選擇停產。

藥廠不生產廉價藥是一方面,醫(yī)生不愛開廉價藥也是一個因素。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會副會長牛正乾指出,藥品是特殊商品,對病人屬于“剛需”。完全靠市場,藥品生產成本上漲,利潤空間下降,藥企不愿意生產,醫(yī)生不愿意開方子,價格低、用量小的藥品就容易短缺。

業(yè)內人士透露,目前仍有一些醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī),導致一些醫(yī)生開處方時“只開貴的、不開對的”。雖然現在推動全面深化公立醫(yī)院改革,破除以藥補醫(yī)機制,但是某些藥品批發(fā)商或醫(yī)藥代表仍然會通過藥品回扣等方式返還給醫(yī)院,對于廉價藥品,利潤空間很低,同時醫(yī)藥銷售人員也對推銷廉價藥了無興趣。廉價藥供求鏈條斷裂便成家常便飯。

也有業(yè)內人士表示,公立醫(yī)院把持著全國8成左右的藥品銷售終端,面對眾多藥廠和經銷商,處于買方壟斷地位。同時又壟斷著處方權,雙重壟斷直接導致了醫(yī)院對用藥市場的壟斷。因此廉價藥短缺的主要原因在于醫(yī)院,醫(yī)生不愛用,自然就沒有市場需求,藥廠自然不愿意生產。

這意味著,原料市場價格走高、原有的醫(yī)保招投標和政策限價制度影響之外,醫(yī)院、醫(yī)生、醫(yī)藥中間商、藥廠等多個環(huán)節(jié)的各自利益訴求也是造成廉價藥危機的因素。換言之,廉價藥的“藥荒”是所涉諸多環(huán)節(jié)合力“謀殺”的結果。

于是,一個耐人尋味的現象是:“消失”的廉價藥在改劑型、換包裝等多種“改頭換面”術后,往往重新“閃亮登場”,只不過,其售價往往大幅攀升。

更明白地說,大多數廉價藥的“退市”并非真的消失,反而是藥價飆升的序幕。

突破廉價藥“退市”困局

廉價藥短缺的問題并非我國獨有,西方發(fā)達國家至今仍在探索解決這一問題。

通常而言,藥品短缺管理一般分為短缺信息搜集、短缺狀態(tài)評估、確認短缺后的應急機制三個階段。其核心是要規(guī)范藥品短缺管理流程,逐漸建立以早期預警為核心的干預機制。以美國為例,對一些重要的抗癌藥建立國家儲備庫,眾議院和參議院提出立法建議,賦予美國食品和藥品管理局相應權力,要求制藥公司提前發(fā)出藥品供應可能中斷的預警。

基于發(fā)達國家經驗,我國可建立早期預警為核心的藥品短缺干預機制,鼓勵制藥廠商、醫(yī)師、患者等利益相關方參與,強制實施制藥廠商停產提前報告制度。鑒于我國制藥廠商規(guī)模較小、數量較多、市場集中度較低,同品種藥品生產廠家較多,應明確要求制藥廠商報告停產品種所占市場份額、停產原因、生產同品種藥品的其他廠家等相關信息。

此外,我國還可建立藥品短缺信息平臺,實時發(fā)布短缺信息,使制藥廠商、醫(yī)師、患者等利益相關方充分了解藥品短缺情況,及時調整自身行為,配合政府有效應對藥品短缺。

當然,避免廉價藥短缺的關鍵還要從生產端入手,通過建立生產激勵機制,鼓勵其他廠商擴大生產,協助問題廠商恢復生產,實行常見短缺品種的定點生產,完善藥品儲備體系、增加臨時進口等措施,彌補市場差額,緩解藥品短缺。比如,對于廉價藥品的生產廠家,國家可以進行定點定量生產,統(tǒng)購統(tǒng)銷,或建立特殊藥品儲備,甚至在資金、稅收等方面也給予一定的傾斜政策和財政補貼等,既讓企業(yè)產銷沒有后顧之憂,又能滿足百姓對廉價藥品的需求。

此外,在我國現有藥品定價與招標體系下,一旦藥品以低價招標并定價后進入醫(yī)保支付體系,即使成本上漲也無法根據市場情況改變價格,進而導致廠商干脆停產,這也需要有關部門采取措施加以解決。

為有效干預藥品短缺、保障藥品供應,美國曾頒布《孤兒藥品法案》《藥品短缺管理指南》等相關文件。我國也曾針對藥品短缺出臺政策,但這些政策往往缺乏細化指標和問責制度,存在落實難的問題。從這個意義上講,制定并完善相關法律法規(guī)、規(guī)范相關利益主體的市場行為,以突破廉價藥“退市”困局,仍然任重道遠。(記者 黎華玲 刊于《瞭望》2017年第25期)