近日，國家食品藥品監督管理總局就醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理公開征求意見。《征求意見稿》提出，由中藥飲片經粉碎或僅經水提取制成的固體、半固體和液體傳統劑型、顆粒劑，由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑，及用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑等醫療機構配制的中藥制劑，擬由目前的注冊管理改為省級備案管理，并免去臨床試驗相關要求。專家指出，實施備案管理將在很大程度上為此類院內制劑的臨床使用提供便利。

《征求意見稿》明確了“傳統工藝配制”的范疇、醫療機構的責任、備案程序及資料要求、監督管理等內容，并指出與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種、中藥配方顆粒及其他不符合國家有關規定的制劑不得備案。

國家食藥監管總局指出，醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑已有臨床使用的歷史，按受試例數不少于60例開展臨床試驗的科學性和必要性不足，因此在申請備案時可免去臨床試驗；對制劑處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的部分中藥制劑，還可免報藥效學試驗資料。同時，要強化源頭控制、過程控制，醫療機構在申請備案時，需提交藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝資料，詳細工藝路線、所有工藝參數、設備及工藝研究資料等；并在每年1月10日前向所在地省級食藥監管部門提交上一年度所配制的傳統中藥制劑變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測等的年度匯總報告。（記者 劉志勇）