“特殊醫學用途配方食品（以下簡稱‘特醫食品’）的注冊制度將會保持整體延續性，企業仍需按照現行的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》全面做好申請準備。”4月10日，在上海舉辦的第五屆跨學科特殊醫學用途配方食品（FSMP）高峰論壇上，中國營養保健食品協會秘書長劉學聰如是表示。

據了解，3月20日，第四批特醫食品注冊目錄信息公布。至此，共有4家企業的6個產品獲得特醫食品注冊證書，其中5個是進口產品，1個是國產產品，均為特殊醫學用途嬰兒配方產品。目前，距離2019年1月1日特醫食品注冊管理過渡期結束的時間越來越近，特醫食品企業壓力倍增。如何順利獲得注冊證書，是眾多特醫食品企業最為關心的問題。

潛力大困難多

隨著國家食品安全戰略及《國民營養計劃（2017-2030年）》的實施，作為大健康產業的新“藍海”，特醫食品行業正逐步邁向發展的關鍵期。有資料顯示，2011年～2017年，我國特醫食品需求量從0.65萬噸上升到3.66萬噸，特醫食品產量也從0.2萬噸上升到2.47萬噸。特醫食品發展潛力巨大。

首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院胃腸外科主任、臨床營養科主任石漢平在論壇上表示，腸內營養、腫瘤營養等營養支持方式越來越受到社會關注，目前實施臨床營養干預已被納入《“健康中國2030”規劃綱要》。而特醫食品作為一種營養補充途徑，可以起到營養支持的作用。“因此，特醫食品在臨床應用方面還有很大的發展空間。”

盡管前途光明，但道路卻依然坎坷。劉學聰表示，我國特醫食品注冊的總體申報量并不大，截至目前，真正按照《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》申請注冊的產品不超過100個。依據現行規定，特醫食品申請注冊時，需提供表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料。申請特定全營養配方食品注冊的企業，還應當提交臨床試驗報告。“現行情況是，不論是企業注冊申報的資料準備，還是產品配方的研發設計、生產工藝，都與注冊要求存在較大差距。”劉學聰表示，這就導致目前通過注冊的產品數量仍然較少，且大多集中在嬰兒配方產品。對此，他強調，企業對于注冊不能盲目樂觀，要做好長期應對困難的準備，要把注冊申請資料與研發資料準備工作做得更充分。

政策保持延續

4月10日，國家市場監督管理總局和國家藥品監督管理局聯合發布公告，要求機構改革期間，原國家食品藥品監督管理總局承擔的食品、保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特醫食品的審評審批、監督檢查、檢驗檢測等事項仍按原有規定辦理；各類批件、證書、文書等暫沿用原有格式，所使用的業務印章和文本格式暫不改變、辦理程序暫不改變。“由此可見，特醫食品的注冊保持了政策延續性，企業不必持觀望態度，而是需要密切關注目前特醫食品的各項政策制度，做好產品研發與申報注冊工作。”劉學聰表示。

相關法律法規明確規定，我國從申請人資質條件、審評審批程序、標簽標識標注、臨床試驗、監督檢查五個方面對特醫食品進行嚴格監督管理。中國營養保健食品協會法規部部長王崗介紹，特醫食品注冊需要經過行政受理、技術審評、行政審批、制證發證四個環節，其中技術審評環節就需要60個工作日，因此，如果材料齊全審查順利的話，最快也要八九個月才能通過注冊。“這就要求企業在準備注冊材料的時候，一定要做好充足的準備。”王崗提醒特醫食品企業，“產品標簽標識仍是特醫食品的監管重點，產品的標簽內容要與注冊材料保持一致，警示說明和注意事項要顯眼且明晰。例如，‘在醫生或臨床營養師指導下使用’‘不適用于非目標人群使用’等警示說明用語一定要醒目。”

劉學聰也表示：“對于特醫食品的廣告審查、標簽規范化管理以及企業生產體系監管將會更加嚴格，企業要注意凈化包裝標簽，要根據市場持續為研發創新投入加碼，提高特醫食品研發水平。”

問題有待破解

根據原國家食品藥品監督管理總局、原國家質量監督檢驗檢疫總局發布的《關于調整特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的公告》，自2019年1月1日起，在我國境內生產或向我國境內出口的特醫食品應當依法取得特醫食品注冊證書，并在標簽和說明書中標注注冊號；在我國境內生產或向我國境內出口的特醫食品，生產日期為2018年12月31日(含)以前的，可在我國境內銷售至保質期結束。

本屆論壇上，不少業內專家認為，特醫食品注冊、備案制的實施在短期或許會有步調放緩的可能。對企業來說，獲得配方注冊并不意味著可以一勞永逸，更不代表產品質量萬無一失，如何確保產品的基礎研究、配方設計、研發生產、臨床試驗和流通應用等方面符合相關法規所要求的有效性、安全性和規范化，是特醫食品企業面臨的共同問題。

在過渡期內，面對特醫食品的嚴格監管和產品趨于同質化的現象，如何有效利用新政策的規范和保護，打破國外特醫食品的壟斷，并在眾多同質產品中脫穎而出，將成為我國特醫食品企業的新挑戰。