6月14日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則》。《辦法》指出，國家對大型醫(yī)用設(shè)備實行分級分類配置規(guī)劃和配置許可證管理。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證。省級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃實施開展評估和考核，建立和完善第三方監(jiān)督評價機制。

《辦法》明確，國家衛(wèi)生健康委員會組織制定并發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備檔次機型的階梯分型。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)根據(jù)功能定位、臨床服務(wù)需求、醫(yī)療技術(shù)水平和專科發(fā)展等合理選擇大型醫(yī)用設(shè)備的適宜檔次和機型。另外，醫(yī)療器械使用單位承擔(dān)使用主體責(zé)任，應(yīng)建立完善大型醫(yī)用設(shè)備使用信息安全防護措施。

《辦法》強調(diào)，醫(yī)療器械使用單位不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的大型醫(yī)用設(shè)備，不得以升級等名義擅自提高設(shè)備配置性能或規(guī)格，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置管理。嚴(yán)禁醫(yī)療器械使用單位引進境外研制但境外尚未配置使用的大型醫(yī)用設(shè)備。

《細則》提出，國家衛(wèi)生健康委員會建立大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，對配置許可申請、受理、辦理等相關(guān)活動實行全程信息化管理。《細則》明確，申請配置在中華人民共和國境內(nèi)新上市的單臺（套）價格在3000萬元以上的大型醫(yī)用設(shè)備的，需要提供醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件和設(shè)備主要情況介紹，包括基本情況、境外配置、使用、售價和收費情況。（首席記者姚常房）