經歷18個月的短缺，注射用絲裂霉素的供應終于傳來好消息。

近日，承擔了短缺藥注射用絲裂霉素保障供應任務的瀚暉制藥有限公司（原海正輝瑞制藥有限公司，以下簡稱“瀚暉制藥”）生產的注射用絲裂霉素上市，注射用絲裂霉素的市場供應開始恢復。

注射用絲裂霉素恢復供應，給患者帶來了福音。對于其保障供應，一位企業管理人員用“不計成本”來形容。但國產廉價藥短缺的原因復雜，不計成本保障供應的模式是否可持續？在瀚暉制藥公共事務與政策部副總裁杜加秋看來，問題的破解除了需要政府支持、企業響應，還應該適應市場需求。

快速推進供應保障工作

2017年3月，新華社等媒體報道的注射用絲裂霉素的全國性短缺問題，引起了廣泛關注。事實上，早在2016年12月，注射用絲裂霉素的短缺問題，就在湖北等地出現。

北京大學人民醫院乳腺中心佟富中教授介紹，注射用絲裂霉素是臨床常用的抗腫瘤藥物，對胃癌、結腸癌、肝癌、胰腺癌等多種實體瘤有效。該藥品也是青光眼手術的必備藥品。首都醫科大學北京同仁醫院院長助理兼總藥師王家偉將它比作眼科醫生的“彈藥和武器”。據悉，注射用絲裂霉素在上世紀90年代進入臨床后，青光眼手術的成功率從原來的40%提升到70%以上。

該臨床常用藥品在國內僅有3家企業持有批準文號，分別是江蘇恒瑞、上海上藥新亞藥業有限公司和瀚暉制藥。前兩家企業由于生產技術或生產成本等因素均已停產該藥。瀚暉制藥的批準文號是2014年由母公司海正藥業轉入的，但考慮到生產條件、規模化生產技術和生產成本等因素，瀚暉制藥此前一直未投產該藥。主要生產企業停產該藥后，醫院只能消耗庫存產品。不久，該藥品出現短缺。

持續的短缺影響了相關疾病治療。“患者不得不更換治療方案，這造成治療成本上升，而治療成本上升卻不一定能帶來治療效果的改善。”佟富中說。

接受青光眼手術的患者受到的影響更為直接。王家偉告訴記者，絲裂霉素斷藥使青光眼相關手術的成功率大幅降低。

注射用絲裂霉素的短缺問題引起相關部門的重視。2017年4月，接到原國家衛生和計劃生育委員會、原國家食品藥品監督管理總局、工信部3部委發出的關于注射用絲裂霉素的保障供應任務后，瀚暉制藥在最短的時間內向藥監部門遞交了注射用絲裂霉素生產和質量標準修訂等有關事宜的申請。藥監部門于2017年11月和2018年5月快速審批了關于注射用絲裂霉素生產有關事宜及質量標準修訂的藥品注冊補充申請，該藥品的供應保障工作因此快速推進。

2018年8月初，瀚暉制藥順利完成了首批注射用絲裂霉素的生產，日前這批產品完成檢驗，開始供應市場。杜加秋介紹，首批2000瓶注射用絲裂霉素已捐贈給急需的醫療機構，另外10000瓶藥品的生產已經投料，將于8月底出廠。預計該產品的后續供應量能滿足每年3萬瓶左右的臨床需求。

建立健全長效機制

近年來，硫酸魚精蛋白注射液、巰嘌呤片等多款廉價國產藥一度短缺，給患者治療造成困擾，引起了相關部門的高度重視。

為保障短缺藥品供應，相關部門組織開展了2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產試點。

2017年6月，原國家衛生和計劃生育委員會、原國家食品藥品監督管理總局等9部門聯合印發《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，要求改革完善短缺藥品供應保障機制、強化藥品及原料藥市場監管、依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規行為等，全鏈條發力推動建立健全短缺藥治理長效機制。

相關舉措已取得一定成果。工信部消費品工業司醫藥處副處長宋其森介紹，目前已有7個短缺藥品正在進行定點生產試點，根據第三方機構評估，這7個品種基本實現了穩定生產和供應。

國家衛健委藥政司的一位工作人員也曾表示，相關部門已經組織12個省份的藥品采購機構對魚精蛋白等短缺藥開展市場撮合工作，確定合理采購價格，保障短缺藥品穩定供應。

“藥品短缺狀況已得到極大緩解。盡管如此，由于種種原因，小品種藥短缺問題仍難以杜絕。當務之急是建立和完善短缺藥監測和響應機制。”中國醫藥企業管理協會副會長王學恭說。

相關部門也在多政策鼓勵企業保障短缺藥供應的同時，從掌握藥品信息、加強短缺藥管理等方向發力，試圖走在藥品短缺影響擴大化之前。

國家衛健委藥政司藥品供應管理處副處長蔡麗萍介紹，一方面，原國家衛生和計劃生育委員會于2016年建立短缺藥品監測預警機制，要求31個省份各選擇15家醫療機構、向有關部門直接上報藥品短缺信息，各省份集中采購平臺也將短缺信息上報有關部門。今后，監測哨點范圍將進一步擴大，覆蓋到更多的醫療機構。

另一方面，國家衛健委如今也在積極推動形成短缺藥清單管理制度，加強短缺藥用藥管理。“最近，我們正在起草短缺藥品清單管理的相關文件，還將出臺一個醫療機構內部短缺藥品管理的指南作為配套文件，以更好地指導醫療機構應對藥品短缺狀況，合理地使用短缺藥品。這一系列的工作將在今年完成。”蔡麗萍說。

給企業提供生產動力

業界認為，國產廉價藥短缺的關鍵因素在于生產成本和市場回報倒掛，企業生產動力不足。

以注射用絲裂霉素為例，其在美國和日本市場的售價折合人民幣約2000元/瓶，而國內曾經僅售11.5元/瓶。這導致企業生產積極性嚴重不足。

2014年，國家發改委取消530種低價藥的最高限價，允許企業在藥品使用的日均費用標準內自行調價，以此調動藥企生產的積極性。

然而，業界有觀點認為現有的藥品招標采購定價機制尚不盡合理，在一定程度上壓縮了廉價藥的市場空間。

2018年全國兩會期間，臺州市人大常委會主任元茂榮等5名全國人大代表聯名提出《關于解決廉價藥短缺藥供應問題的建議》，建議完善廉價藥定價等制度。

事實上，有關部門逐漸重視并著手解決廉價藥成本與收益倒掛的問題。2018年1月，工信部等4部門聯合發出《關于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設的通知》，計劃結合藥品供應保障需求和集中生產基地的全國布局，認定5家左右企業建設小品種藥集中生產基地，到2020年，實現100種小品種藥集中生產和穩定供應。

“我們想以此實現多個品種的集中生產和供應，創造規模效應，讓承擔社會責任的企業也能獲得經濟效益。”宋其森透露，目前已有14個省市20余家企業主動提交了書面申請或表達了建設意愿，小品種生產基地認證工作將于2018年9月或10月啟動。

《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》在優化藥品采購機制、確定合理采購價格、加強短缺藥品在醫療機構的優先配備使用等方面也有諸多設計。相關政策在多省份得到落實。日前，甘肅省藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組辦公室發布《關于公布2018年甘肅省急救短缺和直接掛網藥品目錄的通知》，其中提到，為了保障短缺藥品的供應，納入《2018年甘肅省急救藥品目錄》和《2018年甘肅省短缺藥品目錄》的藥品，省級藥品采購機構開辟綠色通道，只要符合保障供應和性價比要求，企業無需向醫療機構備案，可直接申請陽光掛網。（記者 落楠）