中新網(wǎng)北京10月22日電 (記者 梁曉輝 馬海燕 張素)藥品管理法修正草案22日初次提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行了修改，及時回應(yīng)社會關(guān)切。

吉林長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生后，中共中央總書記習(xí)近平作出重要指示，要求立即調(diào)查事實真相，一查到底，嚴(yán)肅問責(zé)，依法從嚴(yán)處理，強(qiáng)調(diào)要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善中國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局。

對此，草案主要作出五方面修改：完善藥品全過程監(jiān)管制度；明晰藥品監(jiān)管職責(zé)，完善監(jiān)管措施；加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題；實施藥品上市許可持有人制度；改革藥品審批制度。

在完善藥品全過程監(jiān)管制度方面，草案補(bǔ)充規(guī)定藥品召回制度，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用并召回；同時，強(qiáng)化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn)；實行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險制度；要求采用信息化手段釆集、留存疫苗追溯信息。

在明晰藥品監(jiān)管職責(zé)，完善監(jiān)管措施方面，草案提出五方面措施，包括明確縣級以上地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織本行政區(qū)域的藥品監(jiān)管工作；建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍，明確檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識；建立并公布藥品安全信用檔案，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的單位實施聯(lián)合懲戒；增設(shè)責(zé)任約談制度，藥品監(jiān)管部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險或者未及時消除隱患的，地方政府未履行藥品安全職責(zé)或者未及時消除重大隱患的，可以對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談等。

草案同時加大對違法行為的處罰力度，以解決違法成本低、處罰力度弱的問題。

一是全面加大對違法行為的行政處罰力度。提高對違法行為罰款的下限或者上限，例如，規(guī)定對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰；明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。

二是落實“處罰到人”要求，對嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰。有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。

三是結(jié)合本次修法相應(yīng)補(bǔ)充了藥品上市許可持有人的法律責(zé)任以及違反報告、召回等新設(shè)義務(wù)的法律責(zé)任。

四是細(xì)化并加重對地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴(yán)格的處分。

草案還增加了實施藥品上市許可持有人制度、改革藥品審批制度的規(guī)定。