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國家藥監(jiān)局抽檢結果 25批醫(yī)療器械不達標

2019年05月06日 08:17 | 來源:北京青年報
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本報訊(記者 張鑫)為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產品使用安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對7個品種共151批(臺)的產品進行了質量監(jiān)督抽檢,其中25批(臺)產品不符合標準規(guī)定。

其中17家企業(yè)的6個品種19批(臺)醫(yī)療器械產品不符合標準規(guī)定,如江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司生產的2批次一次性使用醫(yī)用口罩,口罩帶、細菌過濾效率(BFE)不符合標準規(guī)定;北京巴瑞德醫(yī)療器械有限公司生產的1批次醫(yī)用射線防護手套,材料不符合標準規(guī)定;蘇州康仕盾防護科技有限公司生產的1批次醫(yī)用射線性腺防護簾,設計不符合標準規(guī)定。

7家企業(yè)的2個品種7批(臺)醫(yī)療器械產品標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定。包括歐姆龍(大連)有限公司生產的1臺電子血壓計、江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司生產的1臺手腕式電子血壓計標識要求不符合標準規(guī)定。此外,江蘇中訊電子科技有限公司生產的1臺數據傳輸型電子血壓計標識要求不符合標準規(guī)定,同時指示燈的顏色也不符合標準規(guī)定。

編輯:周佳佳

關鍵詞:醫(yī)療器械 標準規(guī) 規(guī)定

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