全國人大常委會會議三審藥品管理法修訂草案、基本醫療衛生與健康促進法草案

假藥劣藥將重新界定 變質藥屬假藥

昨天，全國人大常委會會議三審藥品管理法修訂草案和基本醫療衛生與健康促進法草案，其中對何為假藥劣藥，作出了重新界定。

此前二審時，有些常委會組成人員、專家和社會公眾提出，現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據藥品質量界定的假藥劣藥，又有未經審批生產的藥品按假藥劣藥論處的情形，不便于精準懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

昨天審議的三審稿，采納了上述建議，對何為假藥劣藥下了“新定義”。

其中，假藥包括：所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。

劣藥包括：成分含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準規定影響藥品質量的藥品。

三審稿同時將原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，必須批準而未經批準生產、進口的藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，使用必須批準而未經批準的原材料生產的藥品，使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品單列，明確禁止生產、進口、銷售這些藥品并從嚴規定處罰。例如對于“使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產藥品”，明確規定可處50萬元以上500萬元以下罰款。

藥品管理法修訂草案

批準上市藥品審評結論和依據應依法公開

三審稿：審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審批，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準；批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開并接受社會監督。

解讀：此前二審后，有的常委委員、專家和社會公眾建議，進一步體現藥品審批制度改革成果，提高審批效率。

此外，對比二審稿，三審稿還規定：經批準醫療機構因臨床急需可以進口少量藥品，在指定醫療機構內用于特定醫療目的；“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優先審評審批。

三審稿：擴大了懲罰性賠償的適用范圍，不限于“造成死亡或者健康嚴重損害的”后果，并明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。

解讀：二審稿規定：生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者或者近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償。對于上述規定，有的常委委員、專家和社會公眾提出，應合理規定懲罰性賠償的條件和數額。

三審稿：因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付。

偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，對法定代表人、主要責任人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處5日以上15日以下的拘留。

解讀：二審時，有的常委委員、專家和社會公眾建議增加有些禁止性規定的法律責任，明確藥品質量責任首負責任制。

基本醫療衛生與健康促進法草案

變化1

法律擬硬性規定“醫療衛生人員定期下基層”

三審稿：國家推進醫療衛生機構應用信息技術開展遠程診療、遠程影像診斷等遠程醫療服務，構建線上線下一體化醫療服務模式。

解讀：此前二審時，有的常委會組成人員提出，發展和應用醫療衛生信息技術有利于擴大優質醫療衛生資源覆蓋面，滿足人民群眾醫療衛生服務需求。昨天審議的三審稿，采納了上述觀點。

三審稿：國家建立醫療衛生人員定期到基層和艱苦邊遠地區從事醫療衛生工作制度；國家采取定向免費培養、對口支援、退休返聘等措施，加強基層和艱苦邊遠地區醫療衛生隊伍建設；國家完善對鄉村醫療衛生人員的養老政策。

解讀：此前二審后，有的常委會組成人員、社會公眾提出，草案應進一步增加“強基層”的內容，合理配置醫療資源；采取定向培養、對口支援、退休返聘等措施，完善鄉村醫生養老政策，使醫療衛生人員下得去、留得住。據此，昨天審議的三審稿增加多個“強基層”規定。

變化2

老年人健康管理納入基本公共衛生服務項目

三審稿：省級以上政府應當將老年人健康管理和常見病預防等納入基本公共衛生服務項目；國家推動長期護理保障工作，鼓勵發展長期護理保險，滿足老年人、殘疾人等的基本護理需求等。

解讀：此前二審后，有些常委會組成人員建議，進一步體現從以治病為中心向以健康為中心轉變，堅持預防為主，全方位保障公眾健康，充實老年人健康服務、愛國衛生運動、體育健身公共設施建設、公共場所衛生管理等促進健康的內容。據此，昨天審議的三審稿增加多個規定。

此外，全國人大憲法和法律委員會相關負責人作草案主要問題修改情況的匯報時還表示，“需要說明的是，‘健康’是一個涉及內容廣泛的概念，本法主要是從醫療衛生有關的健康促進角度作出必要的規定，不宜也難以把與‘健康’有關的各方面內容都在本法中作出規定”。

三審稿：國家支持社會力量舉辦的醫療衛生機構與政府舉辦的醫療衛生機構開展醫療業務、學科建設、人才培養等合作；社會力量舉辦的非營利性醫療衛生機構依法享受與政府舉辦的醫療衛生機構同等的稅收、財政補助、用地等優惠政策。

解讀：此前二審后，有的常委會組成人員、人大代表建議增加促進社會辦醫健康發展的內容，對社會力量舉辦的非營利性醫療衛生機構實行更加優惠的政策。

昨天審議的三審稿采納了上述建議，增加鼓勵社會力量舉辦的醫療衛生機構參與醫療服務合作機制的規定。

此外，二審稿規定：政府舉辦的醫療衛生機構不得與社會資本合作舉辦營利性醫療衛生機構。對此，二審時，有的常委會組成人員建議刪去這一禁止性規定。不過，三審稿仍保留了二審稿的上述條款，并規定政府舉辦的醫療衛生機構如果與社會資本合作舉辦營利性醫療衛生機構，由縣級以上政府衛生健康主管部門責令改正，沒收違法所得，并處違法所得二倍以上十倍以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予處分。

變化3

試驗性醫學研究應取得知情同意和倫理審查同意

三審稿：開展藥物、醫療器械臨床試驗和其他試驗性醫學研究應當遵守醫學倫理規范，并取得知情同意和倫理審查同意。同時增設“醫療衛生機構”章節，明確醫療衛生機構不得對外出租、承包醫療科室；非營利性醫療機構不得向出資人分配收益；禁止偽造、變造、買賣、出租、出借醫療機構執業許可證。

如果違反上述規定，在開展醫學研究或提供醫療衛生服務過程中不履行告知義務或違反醫學倫理規范，由縣級以上政府衛生健康主管部門依照有關執業醫師、護士管理和醫療糾紛預防處理等法律、行政法規規定給予行政處罰。

醫療衛生機構如果對外出租、承包醫療科室，非營利性醫療衛生機構如果向出資人分配收益，由縣級以上政府衛生健康主管部門責令改正、沒收違法所得，并處違法所得2倍以上10倍以下罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

醫療衛生機構如果偽造、變造、買賣、出租、出借醫療機構執業許可證的，由縣級以上政府衛生健康主管部門責令改正、沒收違法所得，并處違法所得5倍以上15倍以下罰款；情節嚴重的吊銷醫療機構執業許可證。

解讀：此前二審時，有的常委委員建議對試驗性醫學研究、醫療器械的管理作出明確規定。有的常委委員建議加強對醫療衛生機構的管理，明確舉辦的條件和相關要求。