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原創(chuàng)新藥光芒下的中國藥品監(jiān)管制度創(chuàng)新

2019年11月05日 09:18 | 來源:中國新聞網
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17年來全球首款獲批的治療阿爾茨海默癥原創(chuàng)新藥,中國自主研發(fā)的治療銀屑病國家1類新藥……近來,多款中國原創(chuàng)新藥的獲批上市,填補了相關領域新藥研發(fā)多年的空白,給海內外數(shù)千萬患者帶來福音。

值得注意的是,在近日批準阿爾茨海默癥藥物上市注冊申請的描述中,中國國家藥品監(jiān)督管理局使用了“有條件批準”幾個字,并稱“要求申請人上市后繼續(xù)進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按時提交有關試驗數(shù)據(jù)”。

上海市藥品監(jiān)督管理局方面表示,治療阿爾茨海默癥原創(chuàng)新藥的獲批上市,是藥品上市許可持有人制度試點以來,推動創(chuàng)新研發(fā)成果快速上市的成功案例之一。

2016年,中國官方印發(fā)文件,在包括上海在內的10省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點工作。2019年8月,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》明確,藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。

中國國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛介紹稱,藥品上市許可持有人制度,就是擁有藥品技術的藥品研發(fā)機構和生產企業(yè),通過提出藥品上市許可的申請,獲得藥品注冊證書,以他自己的名義將產品投向市場,對藥品全生命周期承擔責任的制度。

劉沛表示,該制度一是可以落實藥品全生命周期的主體責任;二是可以激發(fā)市場活力,鼓勵創(chuàng)新,優(yōu)化資源配置。

外界普遍認為,在國家政策紅利引領下,中國新藥研發(fā)與審評審批制度已逐步與國際接軌。

無論是阿爾茨海默癥原創(chuàng)新藥,還是銀屑病國家1類新藥,都離不開“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項的支持,并均通過國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批程序批準上市。

中國為加快藥品審評審批,近些年采取了一系列措施。包括加快境外已上市臨床急需新藥審評,落實臨床試驗默示許可制度,實施原輔包與制劑共同審評審批,推進仿制藥質量和療效一致性評價等。其中,創(chuàng)新藥是藥監(jiān)部門藥品審評審批改革的重點之一。

在“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項方面,截至2019年7月,專項累計有139個品種獲得新藥證書,其中1類新藥44個。部分新藥已經產生不小的經濟效益和社會效益。

與此同時,中國的新藥研發(fā)和產業(yè)也開始走向國際。截至2018年底,新藥創(chuàng)制專項累計超過280個通用名藥物通過歐美注冊,29個專項支持品種在歐美發(fā)達國家獲批上市,23個制劑品種以及4個疫苗產品通過世界衛(wèi)生組織(WHO)預認證,100多個創(chuàng)新藥物正在開展歐美臨床實驗。

新藥創(chuàng)制專項技術副總師、中國科學院院士陳凱先表示,新藥創(chuàng)制專項將加強后續(xù)戰(zhàn)略研究,實現(xiàn)從“出新藥”到“出新策略、新概念”,不斷開拓新藥研究和產業(yè)發(fā)展的新方向。


編輯:劉暢

關鍵詞:新藥 藥品 創(chuàng)新

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