新京報(bào)快訊（記者 許雯）2020年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周啟動(dòng)儀式暨醫(yī)療器械監(jiān)管改革創(chuàng)新報(bào)告會(huì)今日（10月19日）在京舉行。記者從會(huì)上獲悉，截至目前 ，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)49個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑，日產(chǎn)能已超兩千萬(wàn)人份。

新冠肺炎疫情發(fā)生后，全國(guó)對(duì)口罩、防護(hù)服、檢測(cè)試劑等醫(yī)療物資的需求“十萬(wàn)火急”。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司司長(zhǎng)江德元介紹，1月20日國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)應(yīng)急審批，1月22日確定8個(gè)產(chǎn)品納入應(yīng)急審批，1月26日，首批4個(gè)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑獲批。截至目前 ，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)49個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑。其中包括24個(gè)核酸檢測(cè)試劑，25個(gè)抗體檢測(cè)試劑。

疫情伊始，短短4天內(nèi)即批準(zhǔn)4個(gè)新冠病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品上市，質(zhì)量如何保證？國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（下稱(chēng)“器審中心”）主任孫磊介紹，此次應(yīng)急審評(píng)中，器審中心24小時(shí)不間斷工作，提前介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)，器審中心的專(zhuān)家和企業(yè)研發(fā)人員直接溝通，提前做好檢測(cè)試劑申報(bào)資料準(zhǔn)備工作。

1月20日，國(guó)家藥監(jiān)局制定了全球第一份新冠病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。“這不僅是監(jiān)管部門(mén)審評(píng)的指導(dǎo)依據(jù)，也是企業(yè)研發(fā)檢測(cè)試劑的’金標(biāo)準(zhǔn)’。”孫磊介紹，此后，國(guó)家藥監(jiān)局相繼發(fā)布2019新冠病毒抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等技術(shù)文件。

今年1月至今，全國(guó)核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)能大幅增長(zhǎng)，為青島等地短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)全員核酸檢測(cè)提供了“武器”。孫磊介紹，1月26日4個(gè)核酸檢測(cè)試劑盒獲批的當(dāng)天，全國(guó)新冠病毒檢測(cè)試劑日產(chǎn)能已經(jīng)達(dá)到202萬(wàn)人份，截至目前，全國(guó)新冠病毒檢測(cè)試劑日產(chǎn)能已超兩千萬(wàn)人份。