近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)諾輝健康旗下結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品腸衛(wèi)清的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊申請，這也是中國首個癌癥早篩產(chǎn)品注冊證。25日，由生物高科技公司諾輝健康舉辦的“一諾前行 中國癌癥早篩第一證”發(fā)布會舉行，來自臨床一線、國家及浙江省癌癥中心的專家學(xué)者，共同見證中國癌癥第一證的發(fā)布，剖析和探討癌癥早篩的重要價值。

“目前，我國十萬人中癌癥發(fā)病率達(dá)286人，相較1998年十萬人中癌癥發(fā)病率增加70人。其中，結(jié)直腸癌發(fā)病率排在所有惡性腫瘤中的第三位，死亡率排在第五位，城市結(jié)直腸癌發(fā)病人數(shù)占全國總發(fā)病人數(shù)的81.8%。”據(jù)全國政協(xié)委員、中國癌癥基金會理事長趙平介紹，我國年新發(fā)癌癥病例約380萬，死亡人數(shù)229萬。隨著我國人口老齡化和工業(yè)化、城鎮(zhèn)化進(jìn)程不斷加快，加之慢性感染、不健康生活方式的廣泛流行和環(huán)境污染、職業(yè)暴露等因素的逐漸累積，我國癌癥防治形勢仍將十分嚴(yán)峻。采取積極預(yù)防、早期篩查、規(guī)范治療等措施，對于降低癌癥的發(fā)病率和死亡率具有顯著效果。

《健康中國2030規(guī)劃綱要》指出，癌癥防治要關(guān)口前移，重心下沉。諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青表示，有意義的癌癥早篩要滿足三點：明確的臨床指導(dǎo)意義、簡單的確診方法、可行的臨床干預(yù)手段。家庭是關(guān)愛健康的重點場所，不僅要減少癌癥的死亡率，還要阻止癌癥的發(fā)病率，關(guān)口不光要前移到基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)該前移到家庭，使中國1.2億結(jié)直腸癌高危人群真正獲益。

江蘇省人民醫(yī)院腫瘤科副主任顧艷宏教授提出，癌癥早篩的核心在于早診早治。結(jié)直腸癌前病變的治療費2萬元，而晚期（四期）的治療費用超過25萬元。早期發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸癌（及癌前病變）可有效降低個人的醫(yī)療費用，并有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價值。

據(jù)介紹，諾輝健康旗下結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清獲批前，經(jīng)過大規(guī)模多中心注冊臨床試驗驗證。 “Clear-C”于2018年9月啟動，歷時16個月，累計入組5881例，由全國8家大型三甲醫(yī)院聯(lián)合開展，為篩查性能的驗證提供了科學(xué)證據(jù)。

“此次試驗有三個特點：一是我國此前從未有過有關(guān)腸癌早篩的前瞻性注冊臨床試驗，二是入組樣本量大，三是試驗結(jié)果優(yōu)異。”“Clear-C”臨床研究的項目負(fù)責(zé)人，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長、中國抗癌協(xié)會大腸癌專業(yè)委員會候任主委、國家十三五重大專項結(jié)直腸癌專病隊列研究首席科學(xué)家丁克峰教授介紹，所有入組人群均要求在癌癥早篩產(chǎn)品檢測同時完成腸鏡檢查，對比腸鏡檢查和病理的金標(biāo)準(zhǔn)驗證癌癥早篩產(chǎn)品的篩查結(jié)果。根據(jù)Clear-C的l臨床試驗結(jié)果，該癌癥早篩產(chǎn)品對于腸癌的檢測靈敏度為95.5%；對于進(jìn)展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%，高于傳統(tǒng)的便隱血檢測兩倍以上；對結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測值高達(dá)99.6%。對中國的惡性腫瘤篩查，具有重要價值。

愛康集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長兼CEO張黎剛則表示，常衛(wèi)清可以明確指導(dǎo)無癥狀的高危人群判斷是否去醫(yī)院做進(jìn)一步檢查，實現(xiàn)普通人居家便捷無創(chuàng)取樣。同時，由于結(jié)直腸癌病期發(fā)展長的特性，留出了充分的時間實現(xiàn)癌前病變和早期腸癌的干預(yù)和治療時間。

發(fā)布會上，諾輝健康首席科學(xué)家陳一友代表公司向浙江大學(xué)教育基金會醫(yī)學(xué)院鄭樹腫瘤學(xué)科發(fā)展基金捐贈人民幣100萬元，以此致敬90歲高齡的“中國結(jié)直腸癌早篩第一人”鄭樹教授。所捐款項將由鄭樹教授決定，投入結(jié)直腸癌的人才培養(yǎng)和學(xué)術(shù)研究。

此外，創(chuàng)新工場董事長兼CEO李開復(fù)，愛康集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長兼CEO張黎剛，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長丁克峰，諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青四位嘉賓在艾問人物iAsk 創(chuàng)始人艾誠的主持下，跨界探討“誰是癌癥的終結(jié)者”。