人民政協(xié)網(wǎng)北京3月8日電（賴仁杰 李木元）3月8日，禮來(lái)制藥CDK4 & 6抑制劑阿貝西利片在中國(guó)成功上市，標(biāo)志著中國(guó)乳腺癌患者治療又多了一種創(chuàng)新藥物。

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HR+、HER2-晚期乳腺癌患者陷生存困局，亟需創(chuàng)新治療方式

國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)的最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年乳腺癌已超越肺癌，成為了全球新發(fā)病例最高的癌癥。僅2020年1年，中國(guó)新發(fā)乳腺癌病例就高達(dá)41.6萬(wàn)，死亡病例約11.7萬(wàn)，約占全球乳腺癌死亡病例17.1%。晚期乳腺癌嚴(yán)重威脅患者的生命，5年生存率僅20%左右。在晚期乳腺癌的各種亞型中，HR+、 HER2-最為常見(jiàn)，約占60%左右。然而，疾病的復(fù)雜性為HR+, HER2-晚期乳腺癌治療帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn)，亟需創(chuàng)新的治療方式。

創(chuàng)新藥物有望為HR+, HER2-晚期乳腺癌治療帶來(lái)新生機(jī)

阿貝西利片是一種高選擇性的CDK4 & 6抑制劑。臨床前研究顯示，阿貝西利不僅抑制腫瘤細(xì)胞增殖，還可誘導(dǎo)乳腺癌腫瘤細(xì)胞衰老和凋亡。三項(xiàng)大型多中心III期臨床研究MONARCH 2、MONARCH 3、MONARCH plus結(jié)果一致，顯示了阿貝西利聯(lián)合芳香化酶抑制劑或氟維司群較內(nèi)分泌單藥可顯著提升HR+, HER2-晚期乳腺癌患者無(wú)疾病進(jìn)展生存期（PFS）。

此外，MONARCH 2研究顯示，阿貝西利聯(lián)合氟維司群較氟維司群?jiǎn)嗡幙娠@著延長(zhǎng)原發(fā)和繼發(fā)內(nèi)分泌耐藥患者中位無(wú)進(jìn)展生存期，及中位總生存期，不僅給總體人群帶來(lái)獲益，同時(shí)也有望給這類(lèi)難治型患者帶來(lái)新的生機(jī)。

阿貝西利片是HR+, HER2- 晚期乳腺癌內(nèi)分泌聯(lián)合治療領(lǐng)域中表現(xiàn)非常突出的CDK4 & 6抑制劑，”復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授表示，“如今，阿貝西利片順利在中國(guó)大陸上市，將進(jìn)一步改變中國(guó)乳腺癌患者的生存結(jié)局，有望使更多的患者活得更久，活得更好。”

解放軍總醫(yī)院江澤飛教授接受人民政協(xié)網(wǎng)記者采訪

多中心臨床研究證實(shí)CDK4 & 6抑制劑的療效和安全性

阿貝西利片在中國(guó)順利獲批上市，得益于關(guān)鍵臨床研究MONARCH plus研究證實(shí)的有效性和安全性結(jié)果。MONARCH plus是第一個(gè)在以中國(guó)患者為主的HR+, HER2-晚期乳腺癌女性中證實(shí)CDK4 & 6抑制劑臨床獲益的III期研究。該研究以解放軍總醫(yī)院的江澤飛教授和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的胡夕春教授作為主要研究者，由來(lái)自中國(guó)、印度、巴西、南非的45個(gè)中心共同參與，其中包括28個(gè)中國(guó)的研究中心。

“MONARCH plus研究納入了國(guó)際和國(guó)內(nèi)的眾多晚期乳腺癌患者，使得一個(gè)臨床研究納入了2組人群：內(nèi)分泌敏感/未經(jīng)治人群和內(nèi)分泌耐藥人群。”解放軍總醫(yī)院江澤飛教授表示，“該研究納入的患者中有80%是中國(guó)患者，使得中國(guó)的監(jiān)管部門(mén)能夠第一時(shí)間快速地批準(zhǔn)阿貝西利用于晚期乳腺癌，既可以用于未經(jīng)治療的患者，也可用于內(nèi)分泌治療失敗的患者。阿貝西利片上市以后會(huì)給眾多晚期乳腺癌患者帶來(lái)生存的機(jī)會(huì)。”

“MONARCH plus的研究結(jié)果充分驗(yàn)證了阿貝西利片聯(lián)合內(nèi)分泌治療HR+, HER2-晚期乳腺癌患者中的療效和安全性，為其在中國(guó)上市后的臨床應(yīng)用提供了重要指導(dǎo)。”復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授表示，“阿貝西利片上市后，我們不僅有更多的武器來(lái)治療乳腺癌，還可以進(jìn)一步去研究CDK4 & 6抑制劑的適用人群和不同療效，從而希望能改變?nèi)橄侔┑闹委煾窬郑垢嗟娜橄侔┗颊邚闹蝎@益。”

通力合作，集多方之力加速藥品可及

“大量的晚期乳腺癌患者在翹首以待創(chuàng)新的治療方式，每上市一個(gè)創(chuàng)新藥品，患者就多了一份治愈的希望。阿貝西利片的上市給中國(guó)上百萬(wàn)乳腺癌患者帶來(lái)了新的生存期盼。” 中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)康復(fù)分會(huì)主任委員史安利教授指出:“乳腺癌等重癥高昂的治療成本令很多患者難以為繼，期待后續(xù)通過(guò)多方攜手提高創(chuàng)新藥品的可及性，使更多患者早日獲益。”

“如何以切實(shí)有效的醫(yī)療援助方案幫助晚期乳腺癌患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，獲得標(biāo)準(zhǔn)的用藥治療，避免‘因病致貧’失去繼續(xù)治療的機(jī)會(huì)，是婦基會(huì)在乳腺癌患者援助領(lǐng)域近年來(lái)一直努力的目標(biāo)，“中國(guó)婦女發(fā)展基金會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)董葵女士表示，“希望此次攜手禮來(lái)共同開(kāi)展的阿貝西利片的乳腺癌患者慈善援助項(xiàng)目能讓更多患者盡早接受創(chuàng)新藥物的治療，享受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的卓著進(jìn)展，再次點(diǎn)亮患者生命之光！”

“禮來(lái)持續(xù)深耕抗腫瘤領(lǐng)域有半個(gè)多世紀(jì)之久，過(guò)去20多年間把多款經(jīng)典的抗腫瘤藥物帶入中國(guó)，幫助了萬(wàn)千中國(guó)患者。”禮來(lái)中國(guó)總裁兼總經(jīng)理季禮文先生表示，“阿貝西利片在中國(guó)上市，為廣大中國(guó)的晚期乳腺癌患者帶來(lái)了新的治療選擇。未來(lái)，禮來(lái)也會(huì)大力推進(jìn)產(chǎn)品在各個(gè)層面的市場(chǎng)準(zhǔn)入，打通藥物可及的‘最后一公里’。同時(shí)積極與多方攜手，共同探索藥品的創(chuàng)新支付方案，以減輕社會(huì)及患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)從而助力’健康中國(guó)2030’目標(biāo)的早日實(shí)現(xiàn)。”