人民政協網北京9月14日電（記者 劉喜梅 實習生 韓毅）今天，深圳未知君生物科技有限公司（以下簡稱“未知君”）對外宣布，其正在研發的一款代號為“XBI-302”的糞菌移植藥物（后簡稱“FMT藥物”），已獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的新藥臨床試驗（后簡稱“IND”）批準，可正式進入治療急性移植物抗宿主病的臨床試驗階段。

未知君CEO譚驗表示，在美國FDA官方披露的數據中，這是中國微生態制藥企業首次獲美國FDA批準的IND申請，標志著中國制藥企業正式開拓出一條國內微生態藥物向美國FDA遞交審批的完整路徑，實現了糞菌移植從治療形式向藥物形態的轉化。

近年來，隨著生命科學領域新技術的發展，人們發現，腸道菌群與人體的很多功能密不可分，有人甚至稱其為人體的“另一個器官”。糞菌移植治療，是對嚴格篩選出的健康人的糞便進行處理，提取糞便樣本中的菌群，用灌腸等方式對患者的腸道菌群進行替換。未知君研制的藥物膠囊，可通過口服方式把健康的菌群移植到患者體內，逐漸替換患者原本的腸道菌群，從而改變其身體機能，達到治療疾病的目的。

據悉，未知君此次獲批的藥品，主要適應癥為急性移植物抗宿主病（aGvHD）。該病是異基因造血干細胞移植后的常見并發癥，是指供者的免疫細胞攻擊受贈者的臟器。FMT藥物的原理，則是將患者體內遭破壞的腸道菌群置換成健康菌群，與移植入患者體內的造血干細胞共同成長，在不影響防治移植物抗宿主病的前提下，幫助機體重建免疫系統，讓病人在治療和恢復過程中減少抗生素的使用，有望減少疾病復發、縮短病人預后、延長無進展生存期。此外，FMT藥物還具有副作用低、安全性高等先天優勢。

另據了解，相較于傳統制藥行業，目前還沒有任何一款微生態藥品在全球范圍內正式批準上市，在中國甚至整個亞洲，微生態制藥更是處于起步階段。此前，糞菌移植大多以醫療新技術的形式開展，而未知君將這一治療手段以微生態制藥的方式呈現，填補了亞洲范圍內該領域的空白。

未知君方面介紹，糞菌移植治療此次以藥品化的形式“落地”，是公司的一大突破性進展，不僅讓公司正式邁入臨床研發階段，對整個行業來講也具有里程碑式意義——標志著FMT類微生態制藥行業在中國的正式開始。“讓我們知道FMT藥物在國內向美國FDA遞交IND申請是可以走得通的。”譚驗介紹。