1月28日，百濟神州宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理百濟神州BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）用于治療成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的新適應癥上市許可申請（sNDA），并授予澤布替尼突破性療法認定（BTD），將加速推動其作為一線治療方案，為國內更多慢淋患者帶來治療新希望。

這是澤布替尼首個用于初治性CLL/SLL的上市許可申請，連同近期對初治性華氏巨球蛋白血癥（WM）的sNDA遞交，意味著澤布替尼的臨床應用范圍將持續拓展，使其在治療血液腫瘤的應用可從既往至少接受過一種治療擴大至一線治療。

作為首個獲得中美臨床指南（NCCN/CSCO）雙重推薦的本土研發新藥，澤布替尼在國際治療領域同樣屢獲認可。近日，在最新公布的美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南（2022 Version 2）中，澤布替尼被列入CLL/SLL一線或后線的優先推薦治療方案，標志著其在CLL這一重要適應癥中的國際指南推薦地位顯著上升。

澤布替尼在CLL一線治療領域捷報頻傳，均基于一項全球性Ⅲ期頭對頭SEQUOIA試驗的積極結果。2021年底，百濟神州在美國血液學會（ASH）上公布的數據顯示，在SEQUOIA試驗中，針對既往未經治療的CLL/SLL患者，對比化學免疫治療，澤布替尼顯著延長了無進展生存期（PFS），并在患者中總體耐受性良好，充分展現了其優效性及安全性。這一研究也再次印證了澤布替尼應用于一線治療的優勢。

作為該研究的主要研究者之一，中國醫學科學院血液病醫院邱錄貴教授表示：兩項全球多中心Ⅲ期頭對頭SEQUOIA研究和ALPINE研究數據表明，無論是針對初治還是復發/難治性CLL/SLL患者，澤布替尼都能夠顯著延長無進展生存期，為患者帶來更好的治療獲益，減少房顫等不良事件的發生率。我們也希望看到澤布替尼盡早應用于我國CLL/SLL患者一線治療，豐富一線治療方案，進一步提升患者長期生存獲益。”

澤布替尼是一款由百濟神州科學家自主研發的BTK小分子抑制劑，作為單藥或聯合療法應用于多種B細胞惡性腫瘤，目前已經在全球開展35項臨床研究，全球入組患者超過3900名。在我國，澤布替尼共有三項已獲批的適應癥納入國家醫保目錄，覆蓋既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）和華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。經過最新醫保談判的再度降價，目前澤布替尼已成為國內同類BTK抑制劑中月治療費用最低的產品。在全球，澤布替尼已在美國、中國、加拿大、澳大利亞、歐盟等全球43個國家和地區獲批，也是首個在美國和歐盟獲批上市的本土研發抗癌新藥。隨著澤布替尼全球化足跡的飛速拓展，它將以更可負擔的國際品質，惠及全球更多血液腫瘤患者。