“世界知名醫藥企業都是立足國內，面向世界，否則很難做大做強，也難以有過硬的品牌和實力。但是國產創新醫藥‘走出去’依然面臨諸多壁壘，應打好組合拳，特別是形成部門合力，為國產創新醫藥參與國際市場競爭提供助力。”全國兩會期間，部分醫藥衛生領域全國政協委員在接受記者采訪時呼吁。

中國創新醫藥“走出去”面臨諸多挑戰

近年來，我國創新醫藥產業快速發展，國內政策環境不斷優化，創新醫藥競爭力顯著提升，實現了從第三梯隊“跟跑”到第二梯隊“領跑”的歷史性跨越。從研發管線產品數量看，2020年我國創新藥對全球貢獻占比躍升至14%，世界排名第二。同時我國藥品監管體系逐步國際化，這些都成為國產創新醫藥 “走出去”的內源驅動力。

不過，全國政協委員、清華大學生命學院教授羅永章表示， 我國創新醫藥在研發方面雖已逐步具備國際競爭力，但還存在企業規模小、實力偏弱、市場開拓能力差等問題，國際聲譽仍需提升；創新醫藥“走出去”在對外關系中尚未得到充分重視，相關部門之間聯動不夠，未形成政策合力。另外，歐美發達國家占據創新醫藥統治地位，中國創新醫藥“走出去”的準入壁壘較高。

“從醫藥創新水平來看，美國仍然是第一，其次是歐盟和日本等國家和地區。為了提升我國創新醫藥水平，既要自足自己搞原創，同時也要加強國際合作和交流。”全國政協委員、中國醫學科學院阜外醫院心律失常中心原主任張澍表示，當下，新冠疫情全球肆虐，單邊主義、貿易保護主義抬頭，國際環境的不穩定、不確定因素大大增加，導致我國的對外交流合作受到嚴重影響。醫療科研領域面臨的問題也很嚴峻，主要表現在除新冠病毒相關的國際多中心臨床科學研究外，大多國際合作研究均處于停滯狀態，不利于我國醫藥創新向發達國家汲取經驗，也不利于國產創新醫藥“走出去”。

加強部門協調促進國產創新醫藥“走出去”

“提升國產醫藥創新能力，做好自己的事兒是基礎，同時必須要有國際視野，通過‘走出去’做大做強，不斷提升我國醫藥企業的競爭力。”羅永章建議，成立由國家發改委牽頭，商務部、外交部、工信部、國家衛健委、國家藥監局等在內的跨部委協調工作組，推動提升我國健康外交能力，為承擔更多國際發展重任及構建人類衛生健康共同體提供中國方案，為中國創新藥走向世界營造良好的國際氛圍。

羅永章還建議，以RCEP國家為試點，將創新醫藥納入協定談判內容和合作框架中，增加國家藥監局出具的藥品出口銷售證明（CPP）的影響力，讓中國的CPP成為藥品出海的入場券，被RCEP國家所接受。

此外，羅永章認為，應借好“一帶一路”倡議的東風，加強藥監認證政策與技術交流，逐步實現臨床試驗數據、檢驗標準和結果的共享和互認，推動構建區域藥品監管協調網絡。

“新冠疫情大背景下，衛生健康是構建人類命運共同體的重要支點。”羅永章表示，新冠肺炎疫情發生以來，我國疫苗研發生產世界領先，在保障本國供應基礎上不斷走向國際。截至2022年1月底，我國已向120多個國家和國際組織提供超20億劑新冠疫苗，這為我國醫藥“走出去”提供了范本，應該從中汲取經驗。

“應該深入總結梳理新冠肺炎疫苗‘走出去’經驗，嚴格按照國際標準強化對國產創新醫藥的審評審批和監管。”張澍表示，只有提升國產醫藥的生產管理和質量管理水平，通過WHO預認證，才有可能打開通往其他國家特別是歐美國家的大門。

鼓勵加強醫學領域國際合作促進創新醫藥“走出去”

對于國產創新藥“走出去”，張澍建議，鼓勵我國生物醫學科研人員積極參加國際學術組織，鼓勵醫學科研團隊參加國際多中心研究，在亞太地區及“一帶一路”國家，牽頭并主導國際多中心臨床研究；在保障國際多中心醫學研究信息安全的前提下，制定具體明確的政策措施，規范醫療和科研工作者的診療和研究行為；制定我國國際多中心研究的管理辦法，可先建立專家委員庫制度；從國家層面支持創立“醫學研究專項基金”，全力支持各醫學院校、醫學生物研究部門和醫院等國內外研究機構的研究工作。

“特別是學會、協會，可以起到橋梁和紐帶作用，通過加強國際間的學術交流，及時了解醫藥創新前沿動態，同時把我國創新醫藥、療法和理念推介出去，從而有效推動過國產創新醫藥走出去。”張澍呼吁。（記者 何方）