中藥整頓再來襲，無中藥提取能力的中成藥企業今年起一律停產！記者從國家食藥監總局官網獲悉，其日前發布《關于落實中藥提取和提取物監督管理有關規定的公告》，明確指出自2016年起，凡不具備相應提取能力的中成藥生產企業必須停止生產。

中藥提取物市場迅速擴容至300~400億元規模的同時，提取環節卻問題多多。新政出臺旨在保障中成藥質量安全，鼓勵企業自建生產線，也意味行業洗牌將再淘汰部分“囊中羞澀”的中小型企業，上市公司則受益可能性較大。

生產使用中藥提取物必須備案

據悉，食藥監總局此前曾于2014年7月印發《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》，明確了中藥提取和提取物管理要求并規定了過渡期。公告要求，自2016年起，凡不具備相應提取能力的中成藥生產企業必須停止生產。各地食藥監局停止批準中藥提取委托加工；對于已經批準的中藥提取委托加工，要求藥品生產企業必須從2016年1月1日起停止委托提取；對于不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產企業，自2016年起，停止相應中藥品種的生產。

而此番最新公告則指出，自2016年1月1日起，生產使用中藥提取物必須備案。各地監管部門未來將嚴格審查備案中藥提取物的范圍，對不屬于備案范圍的不予備案；已經備案的必須取消。凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，不得換發《藥品生產許可證》；對單獨生產中藥提取物的企業，不再核發《藥品生產許可證》。

提取物雜質多易致人體不良反應

記者采訪業內人士獲悉，此前中藥提取委托加工現象十分普遍，而暴露的問題也非常多。“中藥提取，尤其是復方提取是較為復雜的工藝過程，提取工藝水平對于不少中成藥企業來說依然是軟肋所在。此前食藥監總局頻繁曝光的臨床中藥注射液不良反應事件，很多都是因為雜質未除干凈、人體對藥物過敏所致。”一位業內人士告訴本報記者。

就在去年，繼華潤三九核心產品“舒血寧”注射液召回事件后，江蘇蘇中藥業生產的“生脈注射液”也被曝出不良反應事件，食藥監總局通報要求召回涉事3萬余支“生脈注射液”。而銀杏葉提取物風波更是讓多家上市藥企“中招”，由于外購銀杏提取物代替自己提取，導致源頭質量把控缺位嚴重。

對此，中藥行業分析師張斌表示，目前對中藥注射劑的提取物只檢測主要物質，對附屬物的檢測標準暫時不足。而對多種類的中藥材組合制藥或一些稀有藥材，因其含有很多不明物質，現有標準很難完全確認其安全性。

趨勢：

“囊中羞澀”企業或遭淘汰

自建一條符合標準的提取物生產線，花銷為多少？對此，有行業觀察人士算了一筆賬：新車間的投入至少要500萬元，按照新版GMP標準還需要追加至少300萬元；提取設備最基本配置也至少要300萬元；工藝流程的標準化還需要投入200~300萬元；總共成本算下來，整體投入約在1500萬元。而對于原本規模、銷量不大的中小型企業而言，可能要掏出多年利潤用于新生產線建設，且意味藥物成本走高、市場競爭力下降，所以可能選擇退出市場。

而對于已擁有規范化提取物生產線、及時升級并加大投入的中成藥企業而言，未來則可能擁有更多市場份額和產品定價主動權，所以行業龍頭股或從新政中受益。據悉，新政要求藥企對生產的最終產品負責，從原料提取到制成藥品都要歸企業自己管理，這意味企業不能再打“無辜牌”，將問題產品搪塞到代工企業頭上。“投資者仍要警惕‘黑天鵝’，此前曝光的不良反應事件，很多都是上市藥企知名產品。就目前情況而言，中藥注射液依然是雙刃劍，利潤率較高同時風險也不小。”該業內人士提醒。（記者涂端玉）