適用范圍僅為“失眠治療”

作為上海最早一批接觸高壓電位治療儀的專家，方祖祥對高壓電位治療儀的來龍去脈非常清楚。他告訴記者，高壓電位治療儀最初是日本研發(fā)的。上世紀90年代末，高壓電位治療儀曾在上海第一人民醫(yī)院、中山醫(yī)院、華山醫(yī)院等醫(yī)療機構的理療科試用過，但效果不明顯。方教授及上海多家醫(yī)院的心血管專家還曾訪問過該公司并進行過科學討論。但由于我方專家對該設備依據的治療原理并不認同，所以沒有系統(tǒng)引進。

那么，上海良大醫(yī)療器械公司在宣傳中所說的，用了康爾福高壓電位治療儀，血液、血管會不斷變干凈，從而改善血液循環(huán)不好、手腳冰涼、身體某部位有疼痛、容易疲勞犯困、內臟情況不好、視力不好、耳鳴、小兒過敏癥、夜啼夜驚、孕婦妊娠期嘔吐等癥狀。這個說法在醫(yī)學上是否成立呢？

方祖祥說：“一種醫(yī)療設備，如果要證明它有某種效果。那么，就要拿出科學的實驗數(shù)據進行支撐。至于凈化血液，那更要給出一個明確的定義，什么叫做凈化血液？被凈化的血液中哪種指標降低了？只有有了這些數(shù)據做支持，才能聲稱這個產品確實有此療效，否則這個說法就是站不住腳的。”

“如果這臺設備可以治療這么多種疾病，那么它需要向國家藥監(jiān)局提供詳細的臨床報告，然后國家藥監(jiān)局才會依據報告對該產品進行審批。既然在北京德馨康益的高壓電位治療儀的注冊證中，藥監(jiān)局標注它的適用范圍為‘適用于失眠治療’，那么它就只能用于失眠治療，不能聲稱它還可以治療其他疾病。”方祖祥指出。

方祖祥舉例說：“這就好比一個藥監(jiān)局規(guī)定適用范圍是治療腹瀉的藥，結果被宣傳可以治療心腦血管疾病一樣，這是會害人的。最后心腦血管疾病的人因為相信這個儀器而耽誤了治療怎么辦？更何況這個醫(yī)療器械還宣稱自己可以給小孩和孕婦使用，這更容易出問題。只有經過特定檢驗的產品，才能給這些特殊人群使用?！?/p>

方祖祥強調，按照我國現(xiàn)行法規(guī)，未在獲批準注冊證中列出的治療用途（病種、項目）不得擴大宣傳和應用，否則屬違法，輕則警告、重則吊銷注冊證。另外，此類設備若作為醫(yī)療設備用于治病，那么使用該設備為他人治病的個人或機構還需要有行醫(yī)資格。