首都醫科大學臨床藥學系主任、北京天壇醫院藥學部趙志剛教授

新華網北京5月20日電（宮曉倩）我國是輸液大國，輸液產品的質量直接關系到人民群眾的生命健康。隨著科技的發展，不同企業的輸液產品雖然都達到了國家標準，但仍存在較大的質量差異，應如何科學地評價輸液產品呢？近日，《守護針尖上的安全——中國輸液安全與防護研究藍皮書》（以下簡稱《藍皮書》）正式發布，作為《藍皮書》的發起人，首都醫科大學臨床藥學系主任、北京天壇醫院藥學部趙志剛教授在接受新華網采訪時表示，優質的輸液產品是保障安全輸液的首要條件，國家標準只是輸液產品的基礎標準，想要找出“高品質”輸液，可以在國家標準基礎上通過18個指標對輸液產品進行評價，“此評價方法適用于醫療機構對基礎輸液產品質量的評估和驗證，為醫院選擇、評價輸液提供參考目錄”。

“高品質”輸液標準高于國家標準

眾所周知，輸液直接進入血液循環系統，沒有經過胃腸道吸收環節，是一個快速起效的治療方法，但也因此存在一定的安全風險。世界衛生組織很早就定下了“能口服不肌注，能肌注不輸液”的給藥原則。“但是很多患者和醫務人員對輸液風險了解不夠，更對輸液品質關注不夠，以致于很多時候沒有合理地使用輸液。”趙志剛坦言。

趙志剛表示，受生產條件制約，一瓶符合當前GMP標準和國家輸液質量標準的輸液產品仍然會含有不溶性微粒及內毒素，偶爾輸液不會造成明顯危害，但是長期輸液的患者，日積月累，不良反應可能就會顯現。

目前，多數國家對輸液中粒徑為5-10微米不溶性微粒的數量沒有做具體要求。但是經研究發現，在部分輸液產品中，每一毫升就有近10000個5-10微米的微粒。“人體毛細血管最小的直徑只有4-7微米，5-10微米的微粒會把毛細血管堵塞，如果這個微粒運行到肺部，經過長期堆積，肺血管堵塞之后會形成肉芽腫，使肺部呼吸交換功能喪失，嚴重的會導致死亡。”趙志剛提醒，經常輸液的患者，微粒堆積越多，長肉芽腫的概率越大，肉芽腫的數量也會越多，而且這個過程比較漫長。

“即使合格的輸液產品依然有風險，因此一定需要輸液的情況下，要選擇高品質的輸液。” 趙志剛強調。

據悉，國家藥典對輸液中的微粒數量有相應要求。趙志剛表示，此要求是企業生產輸液產品的基礎標準，想要“高品質”輸液，輸液產品的執行標準要高于國家藥典標準。

輸液產品的質量差異可參照18個評價指標

隨著技術進步，輸液產品質量也得到了提升，但是不同廠家的輸液產品仍然存在較大的質量差異。作為既是藥品使用主體又是藥品的采購主體的醫療機構應該如何選擇輸液產品呢？

“應該在國家藥典的基礎上，根據臨床和患者的需求，建立起一套完善、全面，并可以供臨床使用的基礎輸液質量評估方法，以此來更好地保證輸液產品的適用性，并促進輸液行業的健康發展。”趙志剛表示。

同時，在國家衛計委印發的《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》中也明確表示，加快推進以基本藥物為重點的臨床用藥（耗材）綜合評價體系建設。對藥品（耗材）的安全性、有效性、合理性、依從性、經濟性等進行成本效益評估，為規范藥品采購和配備使用，推進藥品劑型、規格、包裝標準化提供臨床技術支持。

對此，在《藍皮書》中附有基礎輸液臨床使用評估指南，通過18個評價指標區分輸液產品的質量差異。這18個指標包括：企業質量體系、輸液包裝安全性、相容性、漏液率、藥液殘留量、不溶性微粒數量、膠塞的針刺落屑、輸注方式、標簽的清晰度及完整性和辨識度、容器的透明度、加藥針的穿刺力、輸液器的保持力、加壓輸液、軟袋邊緣光滑度、吊環承重力、包裝設計的科學性和便利性、外包裝的保護性、倉儲管理的便利性等。

以輸液產品的包裝為例，趙志剛介紹，一個輸液產品表面看起來是塑料袋或者塑料瓶，但是不同材質的輸液產品安全系數是不同的。“有些材料對藥物有吸附作用，有些材料本身含有的物質可能會釋放出來，導致毒副作用。因此，需要有相關文獻數據證明包裝材料安全性，這些數據可以是企業的研究成果，也可以是其他研究機構的數據，并以此為標準來評價輸液產品的品質。”

提高輸液安全應全面了解輸液風險點

據介紹，全國共有三十多家單位參與了《藍皮書》編寫，經過專家組的詳細分工，廣泛交流，歷時一年多完成。“《藍皮書》中搜集了大量的資料，可為相關部門的政策制定提供參考。”趙志剛表示。

當問及應如何提高輸液安全時，趙志剛建議：一、無論是患者還是醫務人員，都需要對輸液的治療優勢與潛在的風險有科學的認知，當臨床必需選擇輸液時，優先選擇高品質的輸液產品；二、對于企業來說，積極運用科技成果，提升生產工藝技術、選用更安全適用包材、執行高要求的內控指標，不斷提高產品品質，確保輸液安全；三、對醫院來說，要加強輸液的合理使用與管理，加強患者教育，明確告訴患者哪些疾病適用輸液治療。“除了輸液本身的風險，包裝材料、生產工藝、運輸環節、使用環節、醫院配置環節等各個環節如果把控不嚴就會增加輸液的風險。相關部門如果能夠控制這些風險點，就會降低風險的發生。”趙志剛指出。

談到后續工作計劃，趙志剛表示，近年來，國內一些品牌企業為了提高輸液產品質量做了不少的工作，例如BFS輸液產品，通過生產工藝的技術創新應用，對小粒徑不溶性微粒和內毒素等重要指標的控制都有了很大突破。“基金會正在著手準備，未來參照評價輸液品質的18個指標，對不同企業的輸液產品差異性進行對比性研究，為醫院臨床選用做參考。”其次，為了引起廣泛重視，呼吁國家建立“輸液安全日”，通過輸液安全日的活動，讓公眾正確認識輸液、合理使用輸液。另外，未來將會對醫務人員和公眾加大宣教力度，增加對輸液的科學認知。