國務院近日印發《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。后者明確提出，“十三五”期間，要實現藥品質量進一步提高，分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價。

《“十三五”國家食品安全規劃》提出，到2020年，食品安全抽檢覆蓋全部食品類別、品種，國家統一安排計劃、各地區各有關部門每年組織實施的食品檢驗量達到每千人4份；農業污染源頭得到有效治理，主要農產品質量安全監測總體合格率達到97%以上；食品安全現場檢查全面加強，對食品生產經營者每年至少檢查1次；食品安全標準更加完善。

《“十三五”國家藥品安全規劃》提出，“十三五”期間，要實現藥品質量進一步提高，分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價；藥品醫療器械標準不斷提升，制修訂完成國家藥品標準3050個和醫療器械標準500項；審評審批體系逐步完善，實現按規定時限審評審批；檢查能力進一步提升，使職業化檢查員的數量素質滿足檢查需要。規劃提出了加快推進仿制藥質量和療效一致性評價、深化藥品醫療器械審評審批制度改革、健全法規標準體系、加強全過程監管、全面加強能力建設等5項主要任務。

值得注意的是,這一規劃中將藥品一致性評價放在了重要位置。我國是仿制藥大國，卻不是仿制藥強國，低水平仿制扎堆現象嚴重，部分仿制藥存在質量不高、療效較弱等問題。專家表示，篩選一部分有競爭優勢的產品先參與做一致性評價，再抓緊時間構建或調整產品發展戰略，推動企業轉型升級，已成大勢所趨。

業內人士表示，過去批準上市的藥品沒有與原研藥做一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。從長遠來看，認真落實一致性評價是利國利民利己的好事，對于制藥行業和制藥企業而言，仿制藥一致性評價將加快我國醫藥產業的優勝劣汰、轉型升級步伐，提升我國制劑生產水平，進一步推動我國制劑產品走向國際市場，提高國際競爭能力。記者 李唐寧