由于兒童專用藥品少，有些家長只好通過各種換算，按照“小兒酌減”的原則，把成人藥給孩子使用。這樣做的后果卻很嚴重，有資料顯示，中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍，新生兒的不良反應率則達到4倍。

有數據顯示，我國專門生產兒童用藥的企業有10余家，有兒童藥品生產部門的企業30多家。在上市藥企中，單一主營兒童用藥的生產企業僅有一家。

近期，國家衛計委、工業和信息化部、食藥監總局印發《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》，39個兒童藥品上榜。而2016年6月1日首批鼓勵研發申報兒童藥品清單公布后，32個上榜藥品中已有22個兒童藥品進入優先審評通道。得益于此，上海羅氏制藥產品雅美羅新增適應癥“全身型幼年特發性關節炎”甚至提前4年在中國上市。

在這一系列利好政策扶持下，能否改善我國兒童藥品生產企業少、品種少、劑型少等問題呢？

業內專家認為，除研發層面的鼓勵外，如果沒有強制執行力來規定規范臨床用藥習慣，企業仍應謹慎進入兒童藥領域。

政策利好下71種兒童藥物申報研發

在近日公布的《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》里，39個在大陸境內尚未注冊上市且臨床急需的兒童藥品上榜。算上第一批的32個上榜藥品，已有71個兒童藥品進入鼓勵研發申報清單。

其實，兒童用藥品種、適用劑型缺乏等問題早已引起有關部門重視。

2015年12月，國家食藥監總局發布《臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則》，確定了新增用于兒童人群品種、改劑型或新增規格品種和仿制品種優先審評應滿足的條件。

2016年3月，國家食藥監總局發布《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》，從倫理學考慮、數據和安全監察、受試者年齡分層、兒科劑型選擇等方面做了詳細指導。其中，在劑型研發選擇方面，特別提到兒科人群對劑型的接受程度會受到藥品本身的口感、氣味和質地等影響，要注意“藥片大小和形狀”。

2016年6月1日，《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》公布，國家衛計委稱此舉為促進兒童適宜品種、劑型、規格的研發創制和申報審評，滿足兒科臨床用藥需求。

今年5月12日，食藥監總局公布《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（征求意見稿）》，特別提出對既屬于創新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥，給予10年數據保護期；屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥，給予3年數據保護期。

國家衛計委兒童用藥專家委員會的一位專家曾對媒體表示，當前兒童藥利好政策頻出的主要原因是“關注兒童用藥的時間到了”。

兒童專用藥只有60多種，占比僅為2%

雖然我國兒童藥市場規模近年不斷上升，從2011年的383.5億元上升至2014年的526.6億元，但這與萬億級的醫藥總體市場規模相比，還差得很遠。

根據國家食藥監總局南方醫藥經濟研究所等發布《2016年兒童用藥安全調查報告》數據顯示，截至2016年6月，在176652條國產藥品批文中，僅有3517條為專用于兒童的藥品（兒童專用藥指通用名中明確說明兒童用藥的藥品，不包含用于兒童但通用名中未說明是兒童用藥的藥品），占比僅為2%。從品種來看，3500多個常規藥品中，兒童專用品種只有60多種。

究其原因，中國工程院院士李連達認為，兒童用藥的研究投入大、周期長、風險大、利潤不高，企業生產積極性受到影響，“一款成人用藥研制成功，年銷售額可以達到幾十億，上百億，但是兒童用藥能達到一兩個億、兩三個億就很不錯了?！?/p>

葵花藥業相關負責人接受新京報記者采訪時也表示，企業研發藥品的最直接動力是獲得更大的利潤，此前的一些政策大都沒有專門關于兒童用藥的內容，存在著一些不合理的因素，研發兒童藥品的積極性未能有效的激勵。

北京京都醫院院長童奔曾表示，兒童用藥長期受成人藥品定價水平的影響，但兒童用藥劑量小，利潤低，這也成為部分企業不愿生產兒童用藥的原因，兒童用藥的特殊性則未在考慮范圍之內。