中新社北京1月29日電 (記者 董子暢)中國國家食品藥品監督管理總局29日公布《醫療器械標準規劃(2018—2020年)》。規劃提出，到2020年，建成基本適應醫療器械監管需要的醫療器械標準體系。制修訂醫療器械標準300項，標準覆蓋面進一步提升。醫療器械標準化國際合作交流更加深入，國際影響力和話語權逐步提升。

規劃指出，要完善機制體制，健全醫療器械標準體系。不斷完善國家標準和行業標準相互銜接、強制性標準和推薦性標準互為支撐的醫療器械標準體系。對不符合監管要求、不適應產業發展需求的標準進行全面清理。加快醫療器械標準與國際接軌。

規劃明確，要健全以需求為導向的標準立項機制，加強對涉及人體健康和生命安全的通用性基礎標準的制修訂，加快完善涵蓋質量管理、臨床試驗管理等內容的管理標準，強化風險管理和過程控制，滿足監管需求。

規劃還指出，要持續深化醫療器械標準國際交流與合作，積極引進國際標準先進管理經驗，鼓勵標準“走出去”和“請進來”。健全中國醫療器械標準化專家參與國際標準工作機制，在充分研究中國國情和產業發展基礎上推進國際標準轉化工作，全面提升與國際標準一致性程度。(完)