日前，原國家食品藥品監管總局（現國家市場監管總局）發布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。報告顯示，在鼓勵藥物創新、提高藥品質量方面，我國藥品審評審批制度改革發揮了重要作用。

2015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務；2017年，中辦、國辦發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出鼓勵藥品創新36條意見。“這三年來，藥品審評審批制度改革取得了很大成績。”中國藥學會理事長孫咸澤指出。

藥品申請積壓現象得到緩解

安全有效，是對藥品的基本要求，這也是藥品審評審批的初衷。但過去一段時間，藥審效率低、藥品上市慢的問題，困擾著廣大藥企。許多藥品申請注冊后，等待數年才能獲批。藥品注冊申請積壓問題嚴重，最多時積壓了22000件申請。這一現象，目前得到極大緩解。

《報告》顯示，2017年，我國完成審評審批的藥品注冊申請共9680件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件（不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復補充資料的注冊申請）。

據了解，我國已完善藥品審評審批技術支撐體系。初步形成了以適應癥團隊建設及項目管理為中心，優先審評、溝通交流、專家咨詢委員會及信息公開無縫銜接的審評工作機制，藥品審評隊伍由不足200人增加到800余人，藥品的審評標準、質量和效率都有很大提高。

在藥審改革中，中日友好醫院副院長姚樹坤印象較深的是針對臨床試驗管理進行的改革。2015年，我國藥品監管部門開始組織臨床試驗數據核查，主要檢查臨床數據的真實性、規范性、完整性。“這三個問題是藥品在審批過程中的巨大障礙，改革是非常有必要的，切實提高了藥物臨床研究質量，對藥物研發生態環境起到了凈化作用，確保每一個通過批準的藥都是安全有效的。”他說。

藥物研發生態得到凈化，對藥物創新十分有利。孫咸澤認為，藥審改革中鼓勵藥物研發創新的導向也越來越明顯。“比如上市許可持有人制度的推行，減少了藥品研發者的資金投入和時間成本，新藥上市大約減少了三到五年的時間。”此外，優先審評審批制度的建立，給新藥研發省去了更多時間成本。

《報告》顯示，截至2017年年底，423件注冊申請被納入優先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大，共191件，占45%。一批國產自主研發的創新藥，如重組埃博拉病毒病疫苗、非小細胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液等，通過優先審評程序得以加快、優先批準上市，為滿足臨床用藥需求、降低用藥費用、促進公眾健康提供了有效保障。

“無論是申請臨床研究，還是申請新藥生產，現在審評審批的速度大大加快了，成效顯著。”江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事長孫飄揚說。