藥品經營使用環節處于藥品生命周期的末端，直接關系到用藥的安全性、有效性，監管更加受到社會關注。市縣監管部門該如何做好這一環節的監管呢？筆者認為應把握好以下四種關系。

藥品質量與藥品安全的關系

藥品質量是一個專業的概念，包括藥品的有效性、安全性、穩定性、均一性，主要通過檢驗的方法來確定其是否符合規定；藥品安全是一個廣義的概念，說到底是人的安全，藥品質量是藥品安全有效的前提。

作為特殊商品的屬性，決定了藥品比普通商品存在更多風險：一是固有的風險。“是藥三分毒”，合格藥品在正常用法用量下，也可能出現與用藥目的無關的不良反應，多發的、嚴重的藥品不良反應也能產生藥品安全事故。二是經營中的風險。經營風險包括藥品貯存、運輸風險，不按規定銷售的風險，特別是含麻黃堿復方制劑管理、處方藥管理等方面的風險。三是使用中的風險。包括醫師或藥師指導不到位，導致患者違反禁忌服用、超劑量服用、不按規定用法服用等問題。

因此，市縣一級的藥品監管，應摒棄經營環節“沒有假劣藥品就萬事大吉”的片面觀點，應更加重視藥品銷售使用的過程管理，把藥品監管放在保障公眾安全的維度下定方向、謀大局，更強調人的安全，實現更全面的監管。

執業藥師與監管風險的關系

藥品經營企業的關鍵人員是質管負責人，質管負責人必須取得執業藥師資格。執業藥師的專業能力和管理職責就是為了規范藥品經營行為，保障藥品安全有效。

對比《食品安全法》和《藥品管理法》，從質量管理人員來看，食品要求的條件是經過培訓和考核；藥品必須是執業藥師。從經營過程控制來看，食品強調查驗合格證明和建立查驗記錄；藥品除了查驗記錄等要求外，還明確應從合法渠道采購、銷售給有資質的單位或憑處方銷售、準確調配、正確說明用法用量。

2017年，筆者所在單位向公安機關移送一起食品經營者“銷售檢出有瘦肉精的豬肉案”，公安機關調查后認為，食品經營者沒有能力判斷其采購的豬肉中含有瘦肉精，無法認定其具有主觀明知情形，建議給予行政處罰。而同期移送的藥店銷售假藥案，公安機關決定立案偵查，原因在于藥店配備的執業藥師應當從藥品采購渠道和藥品包裝標簽判斷藥品存在問題，由于未正確履行藥品驗收義務，存在明知情節，應追究刑事責任。

由此可見，藥品經營企業中“人”的因素更加重要，執業藥師是經營環節的監管重點。如果執業藥師掛證不在崗，藥品經營活動中的風險就無法防控，存在監管缺失風險。因此，確保執業藥師在崗履職，就控制了藥品經營過程中的關鍵點。

主體責任和監管責任的關系

實現藥品的科學監管，核心在于強化企業自律，落實企業主體責任。如何促進企業更加自覺地落實企業主體責任，關鍵是找準監管工作定位，改變監督檢查的方式方法。

一是改變“保姆式”監管，突出企業自查。以往的日常監督檢查，就是幫或代替企業查找問題。如在企業倉庫查看有無過期藥品、采購票證是否齊全，這些問題企業自身就能解決。因此，要加強對企業的宣傳教育，增強企業社會責任感；同時，強化監管的行政強制措施，促使企業主動定期或不定期地自我查找問題，落實主體責任。

二是改變“碎片式”檢查，突出監管體系化。藥品現場檢查涉及的條款、項目多，所以，應從藥品質量管理體系的高度檢查和發現問題。如通過一個具體問題考察企業是否建有完備的質量管理制度，是否按制度規范經營過程等。采取這種體系化的檢查，通過一個具體問題的解決，帶動企業整個質量管理體系的提升。

三是改變“格式化”監管，突出風險管理。一些市縣為解決基層監管人員藥品專業知識匱乏的問題，印制了格式化的《藥品日常監督檢查表》，讓監管人員按圖索驥，走完流程再簽字。這種檢查有其優點，但過于機械。日常監督檢查應突出風險管理，排查出安全隱患，企業改正了，風險消除了才是硬道理。

專業能力和作風建設的關系

藥品經營使用環節是直接接觸藥品、服務群眾的環節，監管人員必須具備過硬的專業能力：解答藥品療效或不良反應的咨詢，需要藥理知識；從外觀性狀初步判斷藥品質量，需要藥物制劑知識；識別中藥飲片的摻雜使假，需要中藥鑒定知識；正確解讀《藥品檢驗報告書》，需要藥物分析知識。所以，要在監管實踐中加強藥品專業知識的學習，不斷充實和完善知識結構、素質結構、能力結構，成為復合型監管干部。

專業能力的提升必須建立在作風過硬的基礎之上。有權必有責、有責要擔當，用權受監督、失責必追究。《藥品管理法》賦予監管人員權力的同時，更是壓上了責任。

強化責任意識，首先要從工作作風抓起，重點解決基層藥品監管和服務中的五個問題：一是工作進度“慢”，缺乏主動性，把日常監管變成了“不常”監管。二是工作作風“浮”，監管中發現問題少、排除風險少，多是例行公事、打勾簽字。三是監督檢查“懶”，不認真履行崗位職責，“上網”代替“上門”，不到現場，不主動發現問題。四是工作能力“庸”，創新意識不強，工作沒有計劃，不成體系。五是服務群眾“推”，不主動幫助企業解決困難，服務不實不到位。

其次，要明確問題導向。藥品安全問題主要從以下四個方面發現和收集：一是多次被舉報投訴的某類問題；二是上級安排專項治理的問題；三是媒體、公眾高度關注的問題；四是監督檢查中發現的系統性問題。

最后，要以群眾滿意為標準。群眾的意愿就是監管的風向標，要積極引導群眾參與監督，讓群眾成為最可靠、最堅實的監管力量。藥品監管要積極融入市場監管體制改革，深化“放管服”改革，讓百姓有更多的獲得感和幸福感。

（湖北省棗陽市食品藥品監管局 徐超）