最近當(dāng)紅的抗癌創(chuàng)新藥在內(nèi)地1月銷(xiāo)售1億多元。近日，記者從上海醫(yī)藥集團(tuán)發(fā)布的三季報(bào)了解到，自抗癌創(chuàng)新藥pd-1單抗于8月登陸內(nèi)地至今，銷(xiāo)售收入達(dá)3.4億元。

今年5月，多發(fā)性硬化被納入中國(guó)《第一批罕見(jiàn)病目錄》。在國(guó)家政策激勵(lì)下，相關(guān)某款進(jìn)口藥于7月18日在華獲批，9月中旬就在京滬廣三地實(shí)現(xiàn)供藥，短短58天創(chuàng)下中國(guó)罕見(jiàn)病藥物上市速度之最。

今年8月以來(lái)，百時(shí)美施貴寶pd-1新藥歐狄沃和默沙東pd-1新藥可瑞達(dá)分別在8月28日和9月20日在內(nèi)地銷(xiāo)售，成為內(nèi)地兩個(gè)相關(guān)靶點(diǎn)癌癥創(chuàng)新藥。

而近日，囊括這兩款藥物全國(guó)總代資格的上海醫(yī)藥集團(tuán)三季報(bào)顯示，截至報(bào)告期末公司分銷(xiāo)歐狄沃銷(xiāo)售收入為1.9億元，分銷(xiāo)可瑞達(dá)銷(xiāo)售收入為1.5億元。

這意味著，pd-1在一個(gè)月時(shí)間內(nèi)便實(shí)現(xiàn)了1億元的銷(xiāo)售市場(chǎng)。癌癥資訊平臺(tái)健康隨我行副總裁楊杰告訴記者，雖然2017年中國(guó)腫瘤藥物銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)到約1410億元，1個(gè)月賣(mài)出1億元的藥在國(guó)內(nèi)不多。有調(diào)研機(jī)構(gòu)也指出，過(guò)去中國(guó)的新藥實(shí)現(xiàn)1億元的銷(xiāo)售市場(chǎng)，平均需要10年的時(shí)間。有業(yè)內(nèi)人士表示，這改變了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的銷(xiāo)售市場(chǎng)規(guī)律，或許會(huì)成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售的新標(biāo)桿。

記者觀察發(fā)現(xiàn)，pd-1單抗藥物最早在2014年部分地區(qū)上市，至今全球共6款藥物，2017年全球銷(xiāo)售額達(dá)到90億美元左右，2018年僅上半年突破60億美元。而百時(shí)美施貴寶和默沙東兩家國(guó)際藥企更是分別憑借“O”藥和“K”藥穩(wěn)居國(guó)際藥企頭部，僅pd-1累計(jì)帶來(lái)的銷(xiāo)售額已超100億美元。

患者需求巨大

實(shí)際上，歐狄沃和可瑞達(dá)售價(jià)并不便宜。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，前者100毫克內(nèi)地推薦零售價(jià)9260元，后者100毫克內(nèi)地推薦零售價(jià)為17918元，按其實(shí)際療程購(gòu)藥費(fèi)用推斷，大約覆蓋了5000位患者。

“pd-1單抗通過(guò)激活免疫系統(tǒng)抗擊腫瘤，毒副作用低，對(duì)一些患者有效生存期可以延長(zhǎng)3倍。”來(lái)自成都的一位患者家屬透露，不少病友很早便在等待pd-1單抗登陸內(nèi)地。而在pd-1在進(jìn)入中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)前，記者了解到，已有不少內(nèi)地患者到香港和澳門(mén)醫(yī)院購(gòu)買(mǎi)相關(guān)藥物。

值得注意的是，香港相關(guān)藥物零售價(jià)均比內(nèi)地如今的定價(jià)高出不少。一位癌癥治療專(zhuān)家告訴記者，過(guò)去有部分晚期癌癥只有化療放療一條路，而中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)的一份數(shù)據(jù)顯示，超過(guò)90%患者受訪者表示延長(zhǎng)生存期是選擇新治療方案時(shí)的重要考慮因素。

在此背景下，一位腫瘤資訊平臺(tái)業(yè)內(nèi)人士告訴記者，“從各個(gè)渠道跟患者的互動(dòng)信息看，幾乎所有的實(shí)體腫瘤患者均會(huì)向相關(guān)的人士咨詢免疫治療的相關(guān)問(wèn)題，因此一上市便形成了井噴現(xiàn)象。”

藥店助推銷(xiāo)售熱潮

業(yè)內(nèi)發(fā)現(xiàn)不規(guī)范現(xiàn)象

不過(guò)，銷(xiāo)售的熱潮帶來(lái)的不一定是患者的福音。廣東省第二中醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師史清華告訴記者，火熱的市場(chǎng)仍需要進(jìn)一步規(guī)范。

據(jù)悉，歐狄沃內(nèi)地正式上市首日，銷(xiāo)售便突破5000萬(wàn)元。由于醫(yī)院采購(gòu)藥品周期和流程較長(zhǎng)，新藥上市后大多先在DTP藥房銷(xiāo)售。據(jù)悉，歐狄沃上市首日，上海醫(yī)藥集團(tuán)便順利完成了全國(guó)首發(fā)開(kāi)售并加急配送至全國(guó)各地。其中，DTP藥房成為銷(xiāo)售的主流渠道。

記者體驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，只需在公立醫(yī)院開(kāi)具處方，然后便能于藥房購(gòu)藥。該藥房的工作人員告訴記者，具體銷(xiāo)售額不便透露，但一直有患者來(lái)購(gòu)藥。有業(yè)內(nèi)人士分析道，這一藥房模式能避免醫(yī)院購(gòu)藥的“等藥來(lái)”環(huán)節(jié)，及時(shí)契合患者或患者家屬對(duì)新藥上市的消費(fèi)訴求。

有機(jī)構(gòu)指出，未來(lái)，歐狄沃和可瑞達(dá)仍將以強(qiáng)勁的勢(shì)頭增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2025年，兩者包括中國(guó)市場(chǎng)在內(nèi)的全球年銷(xiāo)量均可能超過(guò)90億美元。

臨床急需境外新藥可提前上市

廣州日?qǐng)?bào)訊 （全媒體記者涂端玉）罕見(jiàn)病不再是“孤兒病”，進(jìn)口藥又一次迎來(lái)利好。日前國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》，表示為加快臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批，已共同組織起草了《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》及申報(bào)資料要求。而據(jù)了解，今年創(chuàng)下我國(guó)最快上市紀(jì)錄的某款罕見(jiàn)病藥物總共只花了58天。

新藥受理后3月內(nèi)審評(píng)

據(jù)了解，以往一個(gè)原研新藥從申請(qǐng)到獲批再到上市，一般需要幾年時(shí)間。而今年5月，多發(fā)性硬化被納入中國(guó)《第一批罕見(jiàn)病目錄》。在國(guó)家政策激勵(lì)下，相關(guān)某款進(jìn)口藥于7月18日在華獲批，9月中旬就在京滬廣三地實(shí)現(xiàn)供藥，短短58天創(chuàng)下中國(guó)罕見(jiàn)病藥物上市速度之最。

而這次按照公告要求，凡是符合以下條件，都可以申報(bào)：用于治療罕見(jiàn)病的藥品；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療或預(yù)防手段的藥品；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

據(jù)了解，程序里包括藥品的遴選過(guò)程，以及初步篩選、專(zhuān)家論證、公示、公布環(huán)節(jié)。藥審中心建立專(zhuān)門(mén)通道開(kāi)展審評(píng)，對(duì)罕見(jiàn)病治療藥品，在受理后3個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；對(duì)其他境外新藥，在受理后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。上述時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所占用的時(shí)間。

據(jù)介紹，國(guó)家藥監(jiān)局將在接到藥審中心報(bào)送的審核材料后10個(gè)工作日作出審批決定。

中外藥企扎堆布局

今年5月，國(guó)家衛(wèi)健委等5部門(mén)聯(lián)合制定了《第一批罕見(jiàn)病目錄》，將白化病、血友病及帕金森等121個(gè)罕見(jiàn)病正式納入了病種目錄，預(yù)示著我國(guó)正一步步向前推進(jìn)整個(gè)罕見(jiàn)病藥物行業(yè)發(fā)展。“以前都稱(chēng)呼罕見(jiàn)病為‘孤兒病’，因?yàn)闊o(wú)藥少藥可醫(yī)，現(xiàn)在情況不一樣了，有了國(guó)家政策扶持鼓勵(lì)，越來(lái)越多中外資藥企都在扎堆布局。”一位行業(yè)觀察人士表示。

該觀察人士看來(lái)，“中國(guó)人口基數(shù)大，罕見(jiàn)病患者總?cè)藬?shù)并不少，所以這一塊蛋糕還是有誘惑力的。”（全媒體記者蘇贊）