《疫苗管理法》征求意見，參與起草專家接受新京報采訪，表示今后疫苗違法責任將高于一般藥品違法

我國疫苗將迎“最嚴監管”       

11月11日起，由國家藥品監督管理局商國家衛生健康委員會共同起草的《疫苗管理法》（征求意見稿）（以下簡稱《征求意見稿》）公開向公眾征求意見?！墩髑笠庖姼濉饭?1章，涵蓋疫苗研制、上市、生產、上市后管理、流通、接種、異常反應監測與補償等各個環節。

依據《征求意見稿》，今后疫苗生產企業數據造假等主觀故意違法行為將受到嚴懲重處。此外，疫苗生產企業明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。

針對監管部門和地方政府的責任追究也得到強化?！墩髑笠庖姼濉窋M規定，藥品監督管理、衛生行政等部門參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據的，依法從重追究責任。

《征求意見稿》擬規定，建立疫苗全程信息化追溯系統，并明確各方職責。其中，監管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國電子追溯協同平臺，整合生產、流通、使用等全過程追溯信息；疫苗生產企業建立疫苗信息化追溯系統，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查；疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標準提供追溯信息。

一位參與起草的專家接受新京報記者采訪時表示，按照《征求意見稿》，今后疫苗違法的法律責任將高于一般藥品違法，疫苗將迎來“最嚴監管”。

《疫苗管理法》重點內容

強制保險

國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的，保險公司在承保責任范圍內予以賠付。

上市后持續研究

疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗質量管理體系，制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，主動開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性進行進一步確證。

儲存、運輸

疫苗儲存、運輸的全過程應當處于規定的溫度環境，冷鏈儲存符合要求，并實時監測、記錄溫度。

過期疫苗銷毀

過期疫苗由縣級疾病預防控制機構統一登記回收，并定期向縣級負責藥品監督管理的部門報告，由負責藥品監督管理的部門會同衛生行政部門監督其按規定銷毀。

異常反應補償

國家推進疫苗上市許可持有人投保疫苗接種意外險等商業保險，對預防接種異常反應受種者予以補償。

法律責任

疫苗上市許可持有人出現提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料；編造生產檢定記錄、更改產品批號等情形的，沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。

緊急授權

出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康安全緊急事件，國務院衛生行政部門提出緊急使用未獲批準疫苗建議的，國務院藥品監督管理部門組織專家論證認為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內使用尚未批準上市的疫苗。