我國首部疫苗管理法實施 除了“四個最嚴”還有這些重點

12月1日，《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱疫苗管理法)開始施行。

作為我國首部有關疫苗管理的專門法律，疫苗管理法在疫苗研制、注冊、生產、批簽發和流通等方面，進行了明確規定。

疫苗管理法堅持以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責等“四個最嚴”為立法宗旨，規定構成違法犯罪依法從重追究刑事責任，罰款進一步提高，如生產、銷售的疫苗屬于假藥的，最高罰款從相應貨值金額的30倍增加至50倍；屬于劣藥的，最高罰款從20倍增加至30倍。針對有嚴重違法行為的責任人員，也增加了行政拘留等懲罰。

“嚴”字當頭，實施全過程、全環節、全方位管理

“疫苗管理法應該說是全面貫徹落實習近平總書記關于藥品‘四個最嚴’的要求，對疫苗實施了全過程、全環節、全方位的嚴管，這將有利于規范疫苗全生命周期的管理，有利于進一步促進我國疫苗質量的提升，也會增強人民群眾對疫苗安全的信心。”國家藥品監督管理局局長焦紅說。

“嚴”字貫穿疫苗研制管理、流通和配送管控等各個環節。

比如，在研制管理方面，疫苗管理法強調研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求，對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者是省級以上的疾控機構來組織實施。

從事疫苗的生產活動，除了要符合藥品管理法的一般要求外，還應該符合行業的發展規劃和產業政策，既要具備適度規模和產能儲備，還要具備保證生物安全的制度和設施。疫苗管理法提出了嚴格的生產準入管理。生產企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業背景、從業經驗。

疫苗管理法同時要求疫苗生產過程符合核定的工藝和質量控制標準。按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。產品上市后，也要制定并且實施風險管理計劃，主動地開展上市后的研究，持續優化生產工藝和質量控制標準。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發管理，每批產品上市前都應該經過批簽發機構的審核和檢驗。

疫苗管理法同時規定，疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規范，全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等相關要求，而且能夠實時監測、記錄溫度，以保證疫苗的質量。

疫苗管理法對生產銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數據，以及違反相關質量管理規范等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴格處罰到人。

安排必要資金，對創新疫苗予以優先審批

目前，我國共有45家疫苗生產企業，可生產60種以上疫苗，預防34種傳染病，年產能超過10億劑次，國產疫苗占實際接種量的95%以上。近幾年，我國疫苗產業整體水平持續提升，甲肝滅活疫苗、乙腦減毒活疫苗、三價流感疫苗和口服脊髓灰質炎減毒活疫苗4個品種通過WHO預認證，列入聯合國機構采購目錄。

但研發創新能力不強，仍制約著我國疫苗產業進一步做強做優做大。國內企業創新型疫苗研發能力不足，研發投入低。

為此，疫苗管理法提出，國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰略；制定相關研制規劃，安排必要的資金，支持多聯多價等新型疫苗的研制，對于創新疫苗予以優先審評審批。

另一個值得關注的現象是，目前我國45家疫苗生產企業爭奪近300億元以上的市場份額，一種疫苗產品最多有十幾家企業同時生產，也存在多家企業只能生產一種疫苗的現象。

為此，疫苗管理法規定，國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規模化、集約化，不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。

此外，疫苗管理法還提出一系列鼓勵疫苗創新和發展的措施，包括國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規模化、集約化，不斷地提升疫苗生產工藝和質量水平等。

統一追溯編碼，有望實現來源可查、去向可追、責任可究

目前，國內疫苗生產企業均在使用原中國藥品電子監管碼，但使用的追溯系統不同，不能互聯互通，不能形成完整的信息鏈，存在多追溯系統并存、數據共享協同難，跨地區追溯難度大等問題。

作為強化疫苗全程質量監管的一個最有效措施，疫苗管理法規定了國家實行疫苗全程電子追溯制度，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康部門，制定統一的疫苗追溯標準，還有相應的規范。建立全國疫苗信息化追溯的協同平臺，整合疫苗生產、流通、預防接種相關信息，最終實現疫苗全程電子的可追溯。這意味著有望實現疫苗產品的來源可查、去向可追、責任可究。

統一的標準規范是藥品信息化追溯體系建設的重要基礎，是藥品追溯數據匯聚和分析的重要前提。今年9月，國家藥品監督管理局發布了疫苗信息化追溯體系建設所需的5項標準。

據了解，早在2018年5月，國家藥品監督管理局啟動藥品(含疫苗)追溯標準規范編制工作，明確信息化追溯體系建設總體要求，統一追溯碼編碼規則，提出追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式，以及數據交換要求等，指導相關方在統一標準規范下共建藥品(含疫苗)信息化追溯體系。

實行目錄管理，鼓勵商業保險對異常反應進行補償

疫苗接種產生的異常反應，是大家普遍關心的一個問題。

在異常反應處置方面，疫苗管理法的一大突破，就是建立目錄，一是便于調查診斷和鑒定，使整個過程更加科學規范，更加有據；二是使補償更加合理。

國家衛生健康委員會疾病預防控制局副巡視員崔鋼今年早些時候在回答記者提問時表示，目錄的建立一定經過大量現場實踐，包括疫苗臨床試驗，大量文獻研究等，列出某一種疫苗可能出現什么樣的情形，什么樣的情形可以作為異常反應。

11月20日，在全國人大教科文衛委員會主辦的疫苗管理法宣傳貫徹座談會上，國家衛生健康委員會黨組成員王建軍表示，將完善預防接種異常反應相關制度，研究制定預防接種異常反應補償目錄，做好預防接種異常反應補償范圍、標準、程序的制定工作。

疫苗管理法第五十六條規定了預防接種異常反應補償制度，明確實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。補償范圍實行目錄管理，并根據實際情況進行動態調整。

接種免疫規劃疫苗所需的補償費用，原來各省都有類似規定，但是不夠統一，容易互相攀比。為此，疫苗管理法規定，國家統一制定補償原則、程序，然后由省、自治區、直轄市人民政府依據國家規定，制定補償的具體辦法。另外，疫苗管理法還鼓勵實施通過商業保險開展補償，目的是使補償、調查、診斷更快捷、更規范，效率更高。

本報記者 陳 瑜