人民政協網2月9日電(記者 劉喜梅)近日，中國原研阿爾茨海默病新藥九期一?國際多中心Ⅲ期臨床試驗傳來新消息，美國紐約州錫拉丘茲市的科拉第（Clarity）臨床研究中心，完成首例患者給藥。

繼首例患者用藥之后，共計43例已完成篩查的美國和加拿大患者，未來完成一系列評估后，符合入排標準的受試者，也將陸續進行隨機入組給藥。

據了解，九期一?國際多中心Ⅲ期臨床試驗申請，已相繼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、加拿大、法國、中國大陸和中國臺灣地區藥品管理局的批準。

隨機入組的受試者，需要符合此次國際臨床試驗患者入組標準——輕度至中度阿爾茨海默病患者。簡易智力狀態檢查量表（MMSE）得分介于11至24，且75%患者的MMSE得分將小于20，顳葉內側萎縮評分不小于2，無白質區缺血灶，未服用其他抗阿爾茨海默病藥物。

目前，美國和加拿大已有超過40家臨床中心完成現場啟動訪視（SIV），將于2月24-25日線上召開北美研究者會議，以探討交流此次國際臨床試驗的相關情況。歐洲研究者會議和亞太研究者會議計劃在此后相繼召開。

按照九期一?國際多中心Ⅲ期臨床試驗設計，將在北美、歐洲和中國等14個國家和地區分別設立約200家臨床中心，開展為期52周的多中心隨機、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗，涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者，其中40％的臨床試驗患者將來自中國，北美和歐洲參加臨床試驗的患者數量各占30%。在雙盲期之后，還將開展為期26周的開放試驗。

“自從帕金森病相關研究證明與腸道菌群高度關聯后，越來越多人開始探索腸道菌群與阿爾茨海默病之間的聯系。”九期一?國際多中心Ⅲ期臨床試驗、科拉第（Clarity）臨床研究中心主要研究者卡爾·哈夫納（Karl Hafner），此前在完成全球第一例患者篩查時如此表示，“GV-971的中國Ⅲ期臨床數據良好，成功獲批上市，我很期待接下來的國際臨床試驗。”

此前，九期一?國內Ⅲ期臨床試驗在全國34家三級甲等醫院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。為期36周的Ⅲ期臨床研究結果表明,九期一?可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標認知功能改善顯著，認知功能量表（ADAS-Cog）評分改善2.54分（p < 0.0001），且安全性好，不良事件發生率與安慰劑組相當。

“相較于中國開展的Ⅲ期臨床試驗，此次國際臨床試驗設計將雙盲試驗周期從9個月延長到了12個月，有助于進一步驗證九期一?對于患者認知功能改善的藥效持續性。同時還將獲取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物標志物結果，以研究九期一?對腸道微生物組的影響，并探索該藥物對于改變疾病病程的潛力。”美國阿爾茨海默病協會頒發的本特?溫布拉德終身成就獎（2018）獲得者、內華達大學拉斯維加斯分校腦科學教授、九期一?國際多中心Ⅲ期臨床試驗方案設計科學主要指導者杰弗里?庫明斯（Jeffrey Cummings），此前在第13屆阿爾茨海默病臨床試驗大會（CTAD）演講時如此介紹。

據介紹，九期一?國際臨床試驗的52周雙盲期研究，計劃在2025年全部完成，并將于之后開展歐美地區的新藥注冊上市工作，為更多海外阿爾茨海默病患者帶來新的希望。