1月22日，“鼻此共拓，益未來”CSCO-君實生物拓益?（特瑞普利單抗注射液）鼻咽癌一線適應癥全國上市會，以線上線下、主會分會相結合的形式在廣州舉辦，專家學者圍繞新興免疫治療在鼻咽癌領域的成果與前景展開了深入探討。

1月1日，新版國家醫保藥品目錄實施，特瑞普利單抗成為目錄中唯一用于鼻咽癌治療的抗PD-1單抗。據介紹，該特瑞普利單抗是由君實生物自主研發的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，是全球首個獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點抑制劑，實現了鼻咽癌治療領域免疫治療零的突破。此次上市的特瑞普利單抗注射液鼻咽癌一線適應癥為特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療，這也是特瑞普利單抗注射液在鼻咽癌領域獲批上市的第二項適應癥。

“鼻咽癌是一個比較特殊的腫瘤類型，全球范圍內來看，我國是絕對的高發地區。在這個領域，目前我國的診療和研究水平均處在世界前列?！敝猩酱髮W腫瘤防治中心教授、大會名譽主席徐瑞華致辭稱。

特瑞普利單抗注射液鼻咽癌一線適應癥獲批基于的JUPITER-02研究，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的免疫治療聯合標準化療一線治療復發/轉移性鼻咽癌的Ⅲ期臨床研究，由徐瑞華教授擔任主要研究者，在中國、美國兩地同時注冊，共納入289例未接受過化療的復發/轉移性鼻咽癌患者。

會上，中山大學腫瘤防治中心教授麥海強對JUPITER-02研究亮點著重進行了介紹：“目前臨床應用的局部復發或轉移性鼻咽癌患者一線治療手段，療效不夠理想，因此，亟需探索更為有效的治療方案。JUPITER-02研究有人群涵蓋更廣，P值、HR值雙認證，療效指標全面獲益三大特點。通過JUPITER-02研究，我們欣喜地看到，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合吉西他濱和順鉑（GP化療）一線治療復發/轉移性鼻咽癌可獲得更優的無進展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率（ORR）和更長的緩解持續時間（DoR），安全性可管理?！?/p>

麥海強教授具體分析，研究結果顯示，特瑞普利單抗組主要研究終點PFS（BIRC評估）達11.7個月，比化療組延長3.7個月，死亡風險或疾病進展風險比化療組降低48%；兩組的OS數據尚未成熟，但特瑞普利單抗組OS顯著延長，死亡風險降低了40%。

值得一提的是，此項研究多次獲得國際學界高度認可，曾以“重磅研究摘要”（#LBA2）形式入選美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2021）全體大會，并榮登國際頂尖期刊《自然-醫學》雜志（Nature Medicine，影響因子：53.440）封面，這也是《自然-醫學》創刊26年來首次在封面上推薦中國創新藥物研究。

君實生物高級副總裁姚盛博士在上市會上介紹，基于特瑞普利單抗在POLARIS-02和JUPITER-02兩項研究中取得的卓越成果，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予該藥品2項突破性療法認定，旨在加速其開發和審評程序。目前，君實生物已向FDA提交了特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項適應癥的生物制品許可申請（BLA）并獲受理，特瑞普利單抗也是首個向FDA提交上市申請的國產抗PD-1單抗?！芭c此同時，我們也正在全球層面積極推進特瑞普利單抗等創新藥物的研發與商業化工作，推動中國本土創新藥物走向世界，普惠全球患者?！本龑嵣锫撓紫瘓绦泄倮盥斦f。