現狀待改

　　“造成兒童專用藥品在我國藥品生產領域常年遇冷的原因是多方面的，主要是因為兒童用藥的開發(fā)周期長、利潤低、成本高、風險高。”劉新文說。

　　鮑義志也表示，因為兒童用藥市場相比成人較小，研發(fā)成本就要高出很多。“因為兒童獨有的疾病并不多，加上兒童疾病季節(jié)性很強，這造成兒童用藥市場不穩(wěn)定，藥企銷量也就不穩(wěn)定，從而導致藥企不愿在兒童專用藥方面花工夫。”

　　另外，在臨床研究上，藥品研發(fā)上市都要進行臨床試驗，一般要做三期臨床，把不良反應控制在合理范圍內之后才能上市。但兒童藥物由于臨床試驗風險大，沒有家長愿意自己的孩子冒這個風險，因而困擾了兒童用藥的研發(fā)。

　　“缺少政策的支持和扶持，也是藥企不愿涉足兒童藥研發(fā)的一個重要原因。”鮑義志說，目前國家在兒童用藥方面的審批程序仍較為復雜，同時又缺乏臨床試驗受試者保障機制，在藥品市場和藥品定價、招標采購、進入基本藥物和醫(yī)保目錄等方面，兒童專用藥也沒有相應的優(yōu)惠政策，企業(yè)或其他研發(fā)者針對兒童藥物臨床研究利益預期小，因而積極性不高。

　　“所以，要改變兒童用藥成人化的現狀，國家層面應該給予更多的政策傾斜。”鮑義志強調。

　　加大扶持

　　“建議國家在法律層面增加對兒童用藥的規(guī)定，通過申請專利和市場保護來推動和激勵企業(yè)研發(fā)兒童用藥。”劉新文認為，應該激勵醫(yī)院和科研單位研究用于兒童以及現有成人藥品在兒童人群中的應用信息；鼓勵兒童用藥的研發(fā)、生產和使用，從知識產權、療效質量等多個角度，對特定企業(yè)生產的質量、療效、安全性具有顯著優(yōu)勢的兒童用藥產品，給予價格扶持。

　　“為鼓勵國內的醫(yī)藥企業(yè)積極參與市場競爭，加大兒童專用藥的研發(fā)和生產，我們可以借鑒歐美國家的做法，加大對藥企的財政支持力度。如美國在《食品藥品現代管理法》中用經濟政策給予兒科用藥6個月的市場保護期，對涉及治療兒童罕見病的藥品給予50%稅收優(yōu)惠等措施。”鮑義志則建議，國家有關部門應優(yōu)先將兒童專用藥品納入國家重大新藥創(chuàng)制計劃，設立兒童用藥專項研發(fā)基金，破解兒童藥品臨床試驗困難和阻礙新藥研發(fā)的瓶頸，積極推進建立兒科臨床常用短缺藥品監(jiān)測機制，完善兒童藥品儲備制度。

　　在藥品的審批和管理方面，劉新文建議，應該加快兒童藥物注冊申請審評，對藥企在兒童藥物注冊、審評、審批環(huán)節(jié)上提供技術指導。同時需要為兒童藥物設立藥品市場獨占期等政策，切實建立一條從政策上引導、經濟上扶植、市場上傾斜、成果上保護的綠色通道。有關部門還要對有可能應用于兒童的藥品詳細審查其試驗數據和信息，重點確定其用于兒童的用藥信息以及不良反應和注意事項等。”

　　此外，鮑義志還建議對于優(yōu)秀的兒童藥企給予稅收和資金上的傾斜。鼓勵這些企業(yè)利用現有的藥物資源，建立兒童用藥的評估系統(tǒng)。通過評估，鼓勵藥企對兒童用藥對成分或者配料工藝等進行改進，從而研發(fā)出針對兒童療效和安全性的兒童用藥，進而改善兒童服用手掰的成人藥現象。