我國仿制藥的質量問題主要表現在：一些仿制藥質量與原研藥不一致，與國際先進水平差距較大；不同企業生產的仿制藥存在質量差異，良莠不齊；同一仿制品種申報、生產的企業數量過多，重復嚴重。其原因，一是不同階段上市藥品審評審批的標準不同；二是受到藥品醫保招標等政策的影響。

陳凱先

仿制藥質量的提升需要管理體制機制的改革和創新，需要有綜合配套政策的支持。2015年8月國務院發布的《關于改革藥品醫療器審評審批制度的意見》提出了指導方針，當前，急需制定具體政策措施，予以落實。為此建議：

一、 進一步完善鼓勵發展國產高水平仿制藥的支持政策。對國內未上市、專利即將到期的患者急需品種，應在招標價格政策、醫保報銷額度、上市審評審批速度等方面給予優惠政策，鼓勵國內企業研發高質量的首仿藥品。

二、 完善招標、醫保政策。對招標產品不僅核算其硬件成本開支，還應考慮企業對研發、質量管理、安全風險等的投入。基本藥物堅持“集中招標、量價掛鉤”原則；對同一化學名稱的藥品，設立與原研藥相同的報銷限額；探索按照臨床路徑和品種確定報銷費用的辦法。

三、 對通過質量一致性評價的仿制藥給予相關配套政策支持。根據產品特性、研發注冊歷史情況和臨床使用等信息，確定應當開展質量一致性評價的企業品種。對通過一致性評價的藥品在招標質量評分、醫保報銷比例等方面給予政策支持，實行優質優價。

四、 落實企業主體責任，加強藥品上市后的再評價工作。藥品生產企業應當對批準上市后藥品的安全性、有效性和質量可控性持續監測。對企業給予相關政策支持。

五、 推動優質低價短缺藥品合理調整價格，保障供應和質量。對優質企業生產的低價短缺藥品放開價格管制，通過市場形成合理價格，或采取財政補貼等措施，保障臨床急需短缺藥品的供給。

（作者系全國政協委員，中國科學院上海藥物研究所研究員、中國科學院院士）