臨床急需仿制藥，主要是指國內市場鮮見或供應不足，患者難以獲得的藥品，其上市難涉及諸多環節。比如，企業對臨床急需仿制藥的研發積極性、研發中原研藥的技術壁壘、研制出來的仿制藥生物等效性是否與原研藥一致、審評審批環節、藥品上市后的回報（是否能進入醫保目錄、招標是否能夠中標、患者的報銷比例）等等。在此，就如何加快臨床急需仿制藥審評速度、提高臨床可及性，建議：

肖紅

一、 提升臨床急需仿制藥審評審批速度。國家食品藥品監督管理總局近期發文，出臺系列舉措加快仿制藥審評審批速度，舉措雖多，但面對審評中心人手少、待評文號多等問題，審評速度依然難提升。建議按照區域設立國家食品藥品監督管理總局審評中心分中心，依托當地藥品檢驗機構，承擔部分國家食品藥品監督管理總局審評中心職能，審評業務直接接受國家食品藥品監督管理總局審評中心指導，以分流國家食品藥品監督管理總局審評中心壓力，提升審評速度。

二、 建議取消仿制藥申報時間限制。在前期國家食品藥品監督管理總局藥品注冊管理辦法的征求意見稿中，要求在專利到期前2年才允許企業申報。由于破解原研藥技術壁壘以及審評時間不可預估，有可能使藥品在專利到期以后還不能獲批，阻礙了臨床急需仿制藥上市。建議修改后的藥品注冊管理辦法對于企業申報不要有時間限制。

三、 建立仿制藥一致性評價數據庫。我國是仿制藥大國，藥品生產企業眾多，仿制藥研究思路、方法、數據五花八門，原研制劑或參比制劑數據信息收集不易，客觀上也障礙了研發進程。建議從發展國家制藥產業的戰略角度出發，委托有資質、有能力的第三方研究機構前瞻性地研究并建立我國的《原研制劑質量數據庫及參比制劑質量數據庫》并向社會公布。

（作者系第十、十一屆全國政協委員，武漢市食品藥品監督管理局副局長）