在6月2日剛剛落幕的中國醫師協會第十三次放射醫師年會上，人工智能幾乎成為“主角”，醫生們在會上交流醫學影像AI在各自醫院的應用情況，數坤、推想、依圖等新興AI科技企業集中出席，西門子、GE等醫療設備廠商也紛紛推出AI+醫學影像的智能化產品和解決方案。

中國醫師協會第十三次放射醫師年會人工智能專場現場

AI醫療企業數坤科技的展臺前，眾多與會者駐足觀看

醫學影像輔助診斷成為AI+醫療領域的大熱應用，其實是現實需求導向與政策推動下的必然結果。早在2017年底，工業和信息化部印發的《促進新一代人工智能產業發展三年行動計劃（2018-2020年）》便將醫療影像輔助診斷系統列為重點培育和發展的方向之一，并提出力爭到2020年，醫療影像輔助診斷系統擴大臨床應用、實現規模化發展的目標。

當下，這份成績單的提交時間即在眼前。作為醫療AI較為成熟的應用產品，醫學影像輔助診斷AI是否有望實現規模化發展？此次會議中，醫學影像AI在心臟病、肺結節等常見高發疾病領域的臨床需求和應用價值備受關注與熱議，被業界認為是進一步大規模發展的落地方向。

醫學影像輔診AI在高發疾病領域有望大規模應用

中國醫學影像AI產學研用創新聯盟2019年3月發布的《中國醫學影像AI白皮書》顯示，由于臨床上超過70%的診斷都依賴于醫療影像，而且我國醫學影像行業發展十分迅猛，數據量年增長率達到30%，AI+醫學影像成為醫療領域熱門應用。目前，AI在醫學影像領域的應用涉及的疾病主要有心臟病、肺結節、腦卒中、乳腺癌等。

醫學影像輔助診斷AI實現規模化發展的路還有多遠？中華醫學會放射學分會候任主任委員、中國醫學影像AI產學研用創新聯盟理事長劉士遠在接受本網采訪時表示：“從全病種的各個環節實現規模化發展，可能比較困難；但是單病種的某一領域應用實現大規模的推動和落地是有可能的，比如說肺結節和冠脈疾病。”

從市場來看，據媒體統計，目前AI+醫學影像領域的大部分公司，業務都涉及AI輔助診斷肺結節項目，公布的檢測準確率普遍在90%以上。例如，深睿醫療主要應用于肺結節檢測的醫療影像診斷系統，官方數據顯示準確率達98.8%；推想科技官網也顯示，該公司的智能X線輔助篩查產品在肺結節檢測上表現突出，在合作醫院試用過程中檢測出數例險些被遺漏的肺癌病例……

而冠脈疾病屬于心臟疾病范疇，診斷過程復雜。與數據獲取相對便利、影像直觀便于觀察診斷的肺結節領域不同，心臟疾病醫學影像AI的行業門檻明顯更高，涉足企業也為數甚少，但目前也已有相關產品逐漸成熟。今年2月剛剛宣布完成2億元B輪融資的數坤科技，近日發布了包括冠脈CTA在內的多款心臟AI產品，公司CEO馬春娥表示，其產品覆蓋了形態學到功能學冠心病AI診療全鏈路，已進入全國150多家三甲醫院。

AI醫療器械三類證審批標準加速落地

在劉士遠看來，“肺結節與冠脈疾病在規模化應用方面更具希望，一是因為這兩種疾病符合臨床使用的場景，肺癌是中國多發惡性腫瘤死因的首位，而心腦血管疾病是我國慢性病死因的首位；二是從審批注冊的速度上來說，這兩種疾病的產品有可能第一批拿到三類醫療器械注冊證。”

以冠脈疾病為例。根據國家心血管病中心發布的《中國心血管病報告2018》，中國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段，心血管病死亡率仍居首位，占居民疾病死亡構成的40%以上。該報告推算，我國心血管病現患人數2.9億，其中包括冠心病患者1100萬。

在作為全國心血管疑難危重疾病診治中心之一的首都醫科大學附屬北京安貞醫院，影像科醫生已經習慣了與AI輔助診斷系統協同工作。“對于中低風險冠心病患者來說，冠脈CTA是一種無創、可靠性高且價格相對便宜的常用篩查手段。但對影像科醫生而言，冠脈CTA圖像采集及三維后處理方法繁瑣復雜，需要花費大量時間和精力。”安貞醫院影像科主任徐磊介紹說，北京安貞醫院每周的冠脈CTA 病例數量超千例，影像科醫生負荷極高，而AI可以幫助醫生進行自動三維重建、判讀及輸出格式化報告，提高工作效率。

值得關注的是，目前我國醫學影像AI產品無論發展程度如何，在各醫院的應用均處于“試用”階段。根據我國相關規定，醫療影像AI產品上市，必須先獲得國家藥品監督管理局審批的三類醫療器械注冊證，而當下尚無一款產品獲得許可。

今年2月，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點(征求意見稿)》，其中明確指出數據質量控制、算法泛化能力和臨床使用風險等審評關注重點。業內有聲音認為，這一文件的公布是AI三類醫療器械的審評標準加速落地的標志，而醫學影像AI產品很可能首批獲證。

產學研合作積極探索建立行業標準

一旦AI三類醫療器械注冊證開始審批，獲批產品便能沿著定價、變現的道路逐步推進，但與此同時，決定著醫學影像輔助診斷AI能否實現大規模應用的另一問題也不容忽視。

“目前該領域的AI應用行業標準尚屬空白，亟需建立系統性的測試方法及指標體系。”中國醫師協會放射科分會主任委員、北京友誼醫院副院長王振常指出。他認為，這些標準的建立應該由政府部門引領主導、AI廠家與臨床相關部門共同參與，產學研各方通力合作，加速行業重組。

本網從此次放射醫師年會上了解到，不少醫院、企業和行業協會正在為此做出嘗試。劉士遠在采訪中透露，中國醫學影像AI產學研用創新聯盟正在籌備建立關于醫學影像AI產品臨床實驗的專家委員會，后續將會聯合臨床驗證領域的專業第三方，探索形成一套對AI產品臨床驗證的標準，供行業參考使用。

此外，北京友誼醫院放射科主任楊正漢表示，去年9月起，北京友誼醫院聯合國內42家三甲醫院和數坤科技共同進行了一項1063例樣本的冠脈AI多中心研究。“結果顯示，與被業內稱為診斷血管病變的‘金標準’DSA對照，心血管AI診斷的準確性和特異性不亞于一線城市三甲醫院高年資專家醫生，心血管AI與醫生協同的判讀效率顯著優于單純人力判讀。該研究還會有更多成果產出，我期待這種多中心驗證的方式，能夠為醫療AI效能驗證的行業規范的建立做出貢獻。”楊正漢說。

產學研共同合作推動解決行業標準問題、加速醫學影像輔助診斷大規模發展的早日落地，正逐步成為行業趨勢與共識。作為有著臨床實踐與AI研發雙重背景的從業者，華南理工大學醫學院副院長、廣東省人民醫院影像醫學部主任兼放射科主任梁長虹則認為，“真正好的研發，一定是產學研三方面結合的成果，這樣才能把握終端用戶的實際需求，而非閉門造車。”

（尹莉娜）