為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對復方骨肽注射劑（包括注射用復方骨肽和復方骨肽注射液）說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。

復方骨肽注射劑說明書修訂要求

一、 在原有說明書基礎上增加【警示語】：

本品有嚴重過敏反應病例報告，對本品過敏者禁用。本品應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、 【不良反應】必須包含但不限于以下內容：

上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、多汗、潮紅、皮炎等。

全身性損害：胸悶、寒戰、畏寒、發熱、高熱、胸痛、乏力、蒼白、不適、顫抖、眼瞼水腫等；有因過敏性休克導致死亡的個案報道。

消化系統損害：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、胃腸道反應、肝功能異常等。

呼吸系統損害：呼吸困難、氣促、咳嗽、憋氣、咽喉異物感、喉頭水腫、哮喘等。

免疫功能損害：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克、面部水腫等。

心血管系統損害：心悸、紫紺、血壓升高、血壓降低、心前區不適等。

神經系統損害：頭暈、頭痛、局部或全身麻木、抽搐、意識模糊等。

血管損害和出凝血障礙：靜脈炎。有溶血性貧血急性發作、便血的個案報道。

其他：注射部位疼痛、局部紅腫、肌痛、關節痛、視覺異常、精神障礙、白細胞減少、白細胞升高等。有腎功能異常、心肌酶譜改變的個案報道。

三、 在原有【禁忌】的基礎上，添加如下內容：

兒童禁用。

孕婦及哺乳期婦女禁用。

嚴重肝腎功能不全者禁用。

四、 在原有【注意事項】的基礎上，添加如下內容：

用藥期間注意監測肝腎功能。

老年人使用無可靠參考資料，醫務人員需權衡利弊，酌情使用。

建議使用0.9%氯化鈉注射液作為溶媒。

臨床使用應單獨給藥，需合并使用其他藥物時，應分別滴注，且兩組給藥之間需沖管。

高鈣血癥者慎用。

高血壓患者用藥期間嚴密監測血壓變化。

五、 【兒童用藥】修改為：

未進行該項試驗，且無可靠參考文獻，兒童禁用。

六、 【老年用藥】修改為：

未進行該項試驗，且無可靠參考文獻。

七、 【孕婦及哺乳期婦女用藥】修改為：

孕婦及哺乳期婦女禁用。

所有復方骨肽注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照復方骨肽注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2020年1月8日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。